면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

Elecsys Folate III

K-번호: K233060 · 2024-06-17

신청자Roche Diagnostics
결정일2024-06-17
제품 코드CGN
자문 위원회CH
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Elecsys Folate III is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2024-06-17 under 510(k) number K233060. The device is classified under product code CGN. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Elecsys Folate III?

Elecsys Folate III is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-06-17. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K233060.

When did Elecsys Folate III receive FDA 510(k) clearance?

Elecsys Folate III received FDA 510(k) clearance on 2024-06-17, under 510(k) number K233060.

Who is the listed applicant for Elecsys Folate III?

The FDA 510(k) record lists Roche Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Elecsys Folate III?

The FDA product code for Elecsys Folate III is CGN.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Roche Diagnostics를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K261686Elecsys Phospho-Tau (217P) PlasmaK252323cobas pulse blood glucose monitoring systemK252280Elecsys Anti-SARS-CoV-2 SK260049Elecsys Anti-HBc IgMK260048Elecsys Anti-HAV IgMK260046Elecsys Anti-HBc II

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관련 기기 (코드: CGN)

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K223590Access folate 검사Beckman Coulter, Inc.K192586LIAISON® FolateDiaSorin, Inc.K172201Atellica IM Folate AssaySiemens Healthcare Diagnostics, Inc.K161646Diazyme Folate Assay , Diazyme Folate Calibrator Set, Diazyme Folate Control SetDiazyme Laboratories

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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