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FDA 510(k)

Access folate 검사

K-번호: K223590 · 2023-08-23

신청자Beckman Coulter, Inc.
결정일2023-08-23
제품 코드CGN
자문 위원회CH
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Access Folate Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beckman Coulter, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-23 under 510(k) number K223590. The device is classified under product code CGN. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Access Folate Assay?

Access Folate Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-23. The listed applicant is Beckman Coulter, Inc.. The 510(k) number is K223590.

When did Access Folate Assay receive FDA 510(k) clearance?

Access Folate Assay received FDA 510(k) clearance on 2023-08-23, under 510(k) number K223590.

Who is the listed applicant for Access Folate Assay?

The FDA 510(k) record lists Beckman Coulter, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Access Folate Assay?

The FDA product code for Access Folate Assay is CGN.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Beckman Coulter, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K262109Access NT-proBNPK252169Access BNP IIK254059Access anti-HBc IgMK253687Access anti-HBc 총K251995Access anti-HAV IgMK250588Access 루브렐라 IgG

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관련 기기 (코드: CGN)

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K233060Elecsys Folate IIIRoche DiagnosticsK192586LIAISON® FolateDiaSorin, Inc.K172201Atellica IM Folate AssaySiemens Healthcare Diagnostics, Inc.K161646Diazyme Folate Assay , Diazyme Folate Calibrator Set, Diazyme Folate Control SetDiazyme Laboratories

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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