면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

Cerafix Dura Substitute

K-번호: K153613 · 2016-03-16

신청자Acera Surgical, Inc.
결정일2016-03-16
제품 코드GXQ
자문 위원회NE
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Cerafix Dura Substitute is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Acera Surgical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-16 under 510(k) number K153613. The device is classified under product code GXQ. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Cerafix Dura Substitute?

Cerafix Dura Substitute is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-16. The listed applicant is Acera Surgical, Inc.. The 510(k) number is K153613.

When did Cerafix Dura Substitute receive FDA 510(k) clearance?

Cerafix Dura Substitute received FDA 510(k) clearance on 2016-03-16, under 510(k) number K153613.

Who is the listed applicant for Cerafix Dura Substitute?

The FDA 510(k) record lists Acera Surgical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cerafix Dura Substitute?

The FDA product code for Cerafix Dura Substitute is GXQ.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Acera Surgical, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K251224Restrata Soft Tissue Reinforcement (STR)K223725Restrata® MiniMatrixK193583Restrata®K172603Cerafix Dura SubstituteK170300Restrata Wound MatrixK161278Cerafix Dura Substitute

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관련 기기 (코드: GXQ)

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K251191Collagen Dura Regeneration Membrane - RepairCollagen Matrix, Inc.K250420Helios Dura Regeneration MatrixHelios Biomedical, Inc.K223445ArtiFasciaNurami Medical , Ltd.K212943SyntheCel Dura RepairSynthes (USA) Products, LLCK183513XenoSure Dura Biologic PatchLeMaitre Vascular, Inc.K172603Cerafix Dura SubstituteAcera Surgical, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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