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FDA 510(k)

SAFECARE 尿 검사 아메트아민, SAFECARE 尿 검사 코카인, SAFECARE 尿 검사 마리화나

K-번호: K153646 · 2016-03-18

신청자Safecare Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.
결정일2016-03-18
제품 코드DIO
자문 위원회[기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료기기로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 보다 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL].
결정대체적으로 동일

기기 요약

SAFECARE Urine Test Amphetamine, SAFECARE Urine Test Cocaine, SAFECARE Urine Test Marijuana is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Safecare Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-18 under 510(k) number K153646. The device is classified under product code DIO. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the SAFECARE Urine Test Amphetamine, SAFECARE Urine Test Cocaine, SAFECARE Urine Test Marijuana?

SAFECARE Urine Test Amphetamine, SAFECARE Urine Test Cocaine, SAFECARE Urine Test Marijuana is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-18. The listed applicant is Safecare Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.. The 510(k) number is K153646.

When did SAFECARE Urine Test Amphetamine, SAFECARE Urine Test Cocaine, SAFECARE Urine Test Marijuana receive FDA 510(k) clearance?

SAFECARE Urine Test Amphetamine, SAFECARE Urine Test Cocaine, SAFECARE Urine Test Marijuana received FDA 510(k) clearance on 2016-03-18, under 510(k) number K153646.

Who is the listed applicant for SAFECARE Urine Test Amphetamine, SAFECARE Urine Test Cocaine, SAFECARE Urine Test Marijuana?

The FDA 510(k) record lists Safecare Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SAFECARE Urine Test Amphetamine, SAFECARE Urine Test Cocaine, SAFECARE Urine Test Marijuana?

The FDA product code for SAFECARE Urine Test Amphetamine, SAFECARE Urine Test Cocaine, SAFECARE Urine Test Marijuana is DIO.

관련 임상시험

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Safecare Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K242767Safecare 요로 감염 검사K240654SAFECARE 페닐펜타이놀尿液검사 캔셋; SAFECARE FYL尿液검사 캔셋K202453SAFECARE 다중 약물尿液 검사 컵, SAFECARE 다중 약물尿液 검사 딥카드K200133hCG Urine Test Strip, hCG Urine Test Cassette, hCG Urine Test MidstreamK201120SAFECARE 다중 약물尿液 검사 컵, SAFECARE 다중 약물尿液 검사 딥 카드K191924SAFECARE® 대마尿液스트립 검사

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관련 기기 (코드: DIO)

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공식 출처

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