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FDA 510(k)

Mammotome elite Biopsy System-13G Probe, Mammotome elite Biopsy System-10G Probe, Mammotome elite Biopsy System-Holster, Mammotome elite Biopsy System-13G Introducer Stylet, Mammotome elite Biopsy System-10G Introducer Stylet

K-번호: K153709 · 2016-08-08

신청자Devicor Medical Products, Inc.
결정일2016-08-08
제품 코드KNW
자문 위원회GU
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Mammotome elite Biopsy System-13G Probe, Mammotome elite Biopsy System-10G Probe, Mammotome elite Biopsy System-Holster, Mammotome elite Biopsy System-13G Introducer Stylet, Mammotome elite Biopsy System-10G Introducer Stylet is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Devicor Medical Products, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-08-08 under 510(k) number K153709. The device is classified under product code KNW. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Mammotome elite Biopsy System-13G Probe, Mammotome elite Biopsy System-10G Probe, Mammotome elite Biopsy System-Holster, Mammotome elite Biopsy System-13G Introducer Stylet, Mammotome elite Biopsy System-10G Introducer Stylet?

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When did Mammotome elite Biopsy System-13G Probe, Mammotome elite Biopsy System-10G Probe, Mammotome elite Biopsy System-Holster, Mammotome elite Biopsy System-13G Introducer Stylet, Mammotome elite Biopsy System-10G Introducer Stylet receive FDA 510(k) clearance?

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Who is the listed applicant for Mammotome elite Biopsy System-13G Probe, Mammotome elite Biopsy System-10G Probe, Mammotome elite Biopsy System-Holster, Mammotome elite Biopsy System-13G Introducer Stylet, Mammotome elite Biopsy System-10G Introducer Stylet?

The FDA 510(k) record lists Devicor Medical Products, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Mammotome elite Biopsy System-13G Probe, Mammotome elite Biopsy System-10G Probe, Mammotome elite Biopsy System-Holster, Mammotome elite Biopsy System-13G Introducer Stylet, Mammotome elite Biopsy System-10G Introducer Stylet?

The FDA product code for Mammotome elite Biopsy System-13G Probe, Mammotome elite Biopsy System-10G Probe, Mammotome elite Biopsy System-Holster, Mammotome elite Biopsy System-13G Introducer Stylet, Mammotome elite Biopsy System-10G Introducer Stylet is KNW.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Devicor Medical Products, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K260365Mammotome Prima™ MR Dual Vacuum-Assisted Breast Biopsy System Control Module; Mammotome Prima™ MR Dual Vacuum-Assisted Breast Biopsy System Disposable Probe, 8 gauge; Mammotome Prima™ MR Dual Vacuum-Assisted Breast Biopsy System Disposable Targeting Set, 8 gauge; Mammotome Prima™ MR Dual Vacuum-Assisted Breast Biopsy System Foot Switch; Mammotome Prima™ MR Dual Vacuum-Assisted Breast Biopsy System Reusable Tray; Mammotome Prima™ MR Dual Vacuum-Assisted Breast Biopsy System Battery CharK253761HydroMARK™ Plus Breast Biopsy Site Marker (Dragonfly Shape); HydroMARK™ Plus Breast Biopsy Site Marker (Hummingbird Shape)K243095Mammotome AutoCore™ Single Insertion Core Biopsy SystemK240527HydroMARK™ Plus Breast Biopsy Site Marker (Hummingbird Shape) (4010-02-15-T6)K232615LumiMARK™ Biopsy Site Marker (LM0215T (Tulip Shape)); LumiMARK™ Biopsy Site Marker (LM0215L (Lotus Shape)); LumiMARK™ Biopsy Site Marker (LM0215R (Rose shape))K221961HydroMARK Plus Breast Biopsy Site Marker

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관련 기기 (코드: KNW)

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K260517자동 핵 생검 기기Zhejiang Curaway Medical Technology Co., Ltd.K262571EnCor EnCompass™ Breast Biopsy and Tissue Removal SystemBard Peripheral Vascular, Inc.K262792브레베라 생검 시스템과 코루미나 영상 기술 (BREVDISP09)Hologic, Inc.K260572Marrow MarxmanMedimetrix, LLCK261196Promisemed VeriEcto Automatic Biopsy NeedlesPromisemed Hangzhou Meditech Co., Ltd.K260365Mammotome Prima™ MR Dual Vacuum-Assisted Breast Biopsy System Control Module; Mammotome Prima™ MR Dual Vacuum-Assisted Breast Biopsy System Disposable Probe, 8 gauge; Mammotome Prima™ MR Dual Vacuum-Assisted Breast Biopsy System Disposable Targeting Set, 8 gauge; Mammotome Prima™ MR Dual Vacuum-Assisted Breast Biopsy System Foot Switch; Mammotome Prima™ MR Dual Vacuum-Assisted Breast Biopsy System Reusable Tray; Mammotome Prima™ MR Dual Vacuum-Assisted Breast Biopsy System Battery CharDevicor Medical Products, Inc.

공식 출처

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