FDA 510(k)

UniStrip1 Generic Blood Glucose Test Strips

K-번호: K160038 · 2016-07-29

결정일2016-07-29

제품 코드NBW

자문 위원회CH [기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에서 510(k) 등록을 완료한 의료기기입니다. 이 제품은 [PMA] 및 [NCT] 등록을 완료하였으며, [PMID]로 확인할 수 있습니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL].

결정대체적으로 동일

기기 요약

UniStrip1 Generic Blood Glucose Test Strips is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ok Biotech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-29 under 510(k) number K160038. The device is classified under product code NBW. It was reviewed by the CH advisory panel. Product code NBW falls under the category of OB/GYN, which includes obstetric and gynecological diagnostic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the UniStrip1 Generic Blood Glucose Test Strips?

UniStrip1 Generic Blood Glucose Test Strips is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-29. The listed applicant is Ok Biotech Co., Ltd.. The 510(k) number is K160038.

When did UniStrip1 Generic Blood Glucose Test Strips receive FDA 510(k) clearance?

UniStrip1 Generic Blood Glucose Test Strips received FDA 510(k) clearance on 2016-07-29, under 510(k) number K160038.

Who is the listed applicant for UniStrip1 Generic Blood Glucose Test Strips?

The FDA 510(k) record lists Ok Biotech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for UniStrip1 Generic Blood Glucose Test Strips?

The FDA product code for UniStrip1 Generic Blood Glucose Test Strips is NBW. This falls under the OB/GYN category.

Ok Biotech Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.