FDA 510(k)

이미지1 SPIES 시스템

K-번호: K160044 · 2016-02-01

결정일2016-02-01

제품 코드FET

자문 위원회규제 정책: medical-regulatory-v1 GU

결정대체적으로 동일

기기 요약

Image1 SPIES System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Karl Storz Endoscopy America, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-02-01 under 510(k) number K160044. The device is classified under product code FET. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Image1 SPIES System?

Image1 SPIES System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-02-01. The listed applicant is Karl Storz Endoscopy America, Inc.. The 510(k) number is K160044.

When did Image1 SPIES System receive FDA 510(k) clearance?

Image1 SPIES System received FDA 510(k) clearance on 2016-02-01, under 510(k) number K160044.

Who is the listed applicant for Image1 SPIES System?

The FDA 510(k) record lists Karl Storz Endoscopy America, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Image1 SPIES System?

The FDA product code for Image1 SPIES System is FET.

Karl Storz Endoscopy America, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K252624카를 슈퍼스 라리놀스코프 및 액세서리 K240506KARL STORZ持有자 K223885호프金斯 망원경 K230359KOH Ultramicro 주사 캔불라 (26167NN); 흡수 및 주사 캔불라, L. 36cm (37360CP); 흡수 및 주사 캔불라, L. 36cm (37360SC); 흡수 및 주사 캔불라, L. 36cm (37560LH); 흡수 및 주사 캔불라, L. 30cm (37260LH); KOH Ultramicro 주사針 (26167NA); 창상針, LUER-lock (26178R); 흡수 및 주사 캔불라, L. 43cm (37460LH); 흡수 및 주사 캔불라, L. 36cm (37360LH); 창상針, 지름 1.6mm, 36cm (26175R); 양방향 스톱코크 (26167H); 주사針, LUER-K223520UNIDRIVE SIII 시스템 K223923호프金斯 망원경

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.