면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

비오메트 다이나믹 피치 컴프레션 스크루 시스템

K-번호: K160058 · 2016-03-09

신청자Biomet, Inc.
결정일2016-03-09
제품 코드HWC
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

Biomet Variable Pitch Compression Screw System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biomet, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-09 under 510(k) number K160058. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Biomet Variable Pitch Compression Screw System?

Biomet Variable Pitch Compression Screw System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-09. The listed applicant is Biomet, Inc.. The 510(k) number is K160058.

When did Biomet Variable Pitch Compression Screw System receive FDA 510(k) clearance?

Biomet Variable Pitch Compression Screw System received FDA 510(k) clearance on 2016-03-09, under 510(k) number K160058.

Who is the listed applicant for Biomet Variable Pitch Compression Screw System?

The FDA 510(k) record lists Biomet, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Biomet Variable Pitch Compression Screw System?

The FDA product code for Biomet Variable Pitch Compression Screw System is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

관련 임상시험

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Biomet, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K253434OSSTM 정형외과 구조 복원 시스템K251270Taperloc® 완전한 허리 지지대K241014비오메트 키르셔너 와이어 (K-Wires)K222760스테이지원™ 셀렉트 힙 켜멘트 스페이서 모델K221968스테이지원™ 어깨 켜박스 스페이서 모델K213287스테이지원 키니 켜멘트 스페이서 모델

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관련 기기 (코드: HWC)

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K262975Arthrex Beaming 시스템Arthrex, Inc.K260995DynaNail 헬릭스® 고정 시스템MedShape, Inc.K254280F.A.S.T 스크루Steps OrthoK261057ActivaScrew™ 캡슐화된 COMBioretec, Ltd.K260106OsteoCoil™ GT 활성 압박 시스템Flower Orthopedics Corporation DBA Conventus Flower OrthopedK262344대형 압축 스크루TriMed, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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