FDA 510(k)

PlasmaFlow

K-번호: K160318 · 2016-04-01

결정일2016-04-01

제품 코드JOW

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정Substantially Equivalent

기기 요약

PlasmaFlow is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Manamed, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-01 under 510(k) number K160318. The device is classified under product code JOW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the PlasmaFlow?

PlasmaFlow is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-01. The listed applicant is Manamed, Inc.. The 510(k) number is K160318.

When did PlasmaFlow receive FDA 510(k) clearance?

PlasmaFlow received FDA 510(k) clearance on 2016-04-01, under 510(k) number K160318.

Who is the listed applicant for PlasmaFlow?

The FDA 510(k) record lists Manamed, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PlasmaFlow?

The FDA product code for PlasmaFlow is JOW.

Manamed, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K231569ManaFlexx 2 (model: MF002-RX, MF002-OTC)K222098ManaSport+K210284ManaSport K211253PlasmaWave K200353ManaFlow K200351PlasmaFlight

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.