FDA 510(k)

PlasmaWave

K-번호: K211253 · 2021-05-26

결정일2021-05-26

제품 코드JOW

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정Substantially Equivalent

기기 요약

PlasmaWave is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Manamed, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-05-26 under 510(k) number K211253. The device is classified under product code JOW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the PlasmaWave?

PlasmaWave is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-05-26. The listed applicant is Manamed, Inc.. The 510(k) number is K211253.

When did PlasmaWave receive FDA 510(k) clearance?

PlasmaWave received FDA 510(k) clearance on 2021-05-26, under 510(k) number K211253.

Who is the listed applicant for PlasmaWave?

The FDA 510(k) record lists Manamed, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PlasmaWave?

The FDA product code for PlasmaWave is JOW.

Manamed, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K231569ManaFlexx 2 (model: MF002-RX, MF002-OTC)K222098ManaSport+K210284ManaSport K200353ManaFlow K200351PlasmaFlight K160318PlasmaFlow

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.