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FDA 510(k)

CystoFlex UHD R-C, CelioFlex UHD 5-C, Cellvizio 100 Series (800) with Confocal Miniprobes

K-번호: K160416 · 2016-05-20

신청자Mauna Kea Technologies
결정일2016-05-20
제품 코드OWN
자문 위원회GU
결정Substantially Equivalent

기기 요약

CystoFlex UHD R-C, CelioFlex UHD 5-C, Cellvizio 100 Series (800) with Confocal Miniprobes is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mauna Kea Technologies. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-20 under 510(k) number K160416. The device is classified under product code OWN. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the CystoFlex UHD R-C, CelioFlex UHD 5-C, Cellvizio 100 Series (800) with Confocal Miniprobes?

CystoFlex UHD R-C, CelioFlex UHD 5-C, Cellvizio 100 Series (800) with Confocal Miniprobes is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-20. The listed applicant is Mauna Kea Technologies. The 510(k) number is K160416.

When did CystoFlex UHD R-C, CelioFlex UHD 5-C, Cellvizio 100 Series (800) with Confocal Miniprobes receive FDA 510(k) clearance?

CystoFlex UHD R-C, CelioFlex UHD 5-C, Cellvizio 100 Series (800) with Confocal Miniprobes received FDA 510(k) clearance on 2016-05-20, under 510(k) number K160416.

Who is the listed applicant for CystoFlex UHD R-C, CelioFlex UHD 5-C, Cellvizio 100 Series (800) with Confocal Miniprobes?

The FDA 510(k) record lists Mauna Kea Technologies as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CystoFlex UHD R-C, CelioFlex UHD 5-C, Cellvizio 100 Series (800) with Confocal Miniprobes?

The FDA product code for CystoFlex UHD R-C, CelioFlex UHD 5-C, Cellvizio 100 Series (800) with Confocal Miniprobes is OWN.

관련 임상시험

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Mauna Kea Technologies를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K220477셀비지오 100 시리즈 시스템 및 분광 미니프로브K212322셀비지오 I.V.E. 시스템 및 분광 미니프로브K193416셀비지오 I.V.E.와 콩플렉스 미니프로브K191144셀비지오 100 시리즈 시스템 및 분광 미니프로브K183640셀비지오 100 시리즈 분광 레이저 이미징 시스템 및 그 분광 미니프로브K180270셀비지오 100 시리즈 시스템 및 분광 미니프로브

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관련 기기 (코드: OWN)

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K262547KARL STORZ TIPCAM1 RubinaKALR STORZ SE & Co. KGK254180PerfusiX-ImagingLIMIS Development B.V.K242163SmartSurgN Visualization SystemSmartsurgN, Inc.K254242KARL STORZ ICG Imaging System with RUBINA® LensKarl Storz SE & CO. KGK251852cCeLL - In vivo with Drop-In Robo (CN100-2W2C488775, CN100-1W1C775, DR200)VPIX Medical, Inc.K260108L12 LED Light Source with AIMStryker Endoscopy

공식 출처

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