결정일2016-06-23
제품 코드BZE
자문 위원회AN
결정Substantially Equivalent
기기 요약
FLEXICARE NEONATAL HEATED WIRE BREATHING SYSTEM is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Flexicare Medical Limited.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-23 under 510(k) number K160540. The device is classified under product code BZE. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
자주 묻는 질문
What is the FLEXICARE NEONATAL HEATED WIRE BREATHING SYSTEM?
FLEXICARE NEONATAL HEATED WIRE BREATHING SYSTEM is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-23. The listed applicant is Flexicare Medical Limited.. The 510(k) number is K160540.
When did FLEXICARE NEONATAL HEATED WIRE BREATHING SYSTEM receive FDA 510(k) clearance?
FLEXICARE NEONATAL HEATED WIRE BREATHING SYSTEM received FDA 510(k) clearance on 2016-06-23, under 510(k) number K160540.
Who is the listed applicant for FLEXICARE NEONATAL HEATED WIRE BREATHING SYSTEM?
The FDA 510(k) record lists Flexicare Medical Limited. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for FLEXICARE NEONATAL HEATED WIRE BREATHING SYSTEM?
The FDA product code for FLEXICARE NEONATAL HEATED WIRE BREATHING SYSTEM is BZE.
관련 임상시험
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Flexicare Medical Limited.를 신청인으로 등재한 기타 기록
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관련 기기 (코드: BZE)
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K252066inspired™ Heated Breathing Circuit (510-008); inspired™ Heated Breathing Circuit (510-009); inspired™ Auto-feed Humidification Chamber (VHC10); inspired™ Auto-feed Humidification Chamber (VHC20)Vincent Healthcare Products LimitedK253322Hudson RCI® Infant Dri-TechTM Breathing Circuits (HUD99060 / Dri-Tech with 78” Infant Circuit, HUD99060KIT / Dri-Tech with 78” Infant Circuit Kit, HUD99001KIT / Single Limb Infant Circuit Dri-Tech Kit, HUD99009KIT / Dri-Tech with 60” Infant Circuit Kit, HUD99018KIT / Dri-Tech with 44” Infant Circuit Kit, HUD870NKIT / Dri-Tech Infant Accessory Bag, HUD1631 / Infant Wye Connector with Swivel)Medline Industries, LPK243244Heated Breathing TubeGuangdong Eda Technology Co., Ltd.K241268Thermalite Heated CPAP Tube (CTUBH06H15DS-2, CTUBH15-DS)Exceleron MedicalK234032Hudson RCI Dri-Tech Breathing Circuits; HUD99035/Dri-Tech Adult Circuit; HUD99035KIT/Dri-Tech Adult Circuit Kit; HUD99098KIT/Single Limb Adult Dri-Tech Kit; HUD99098KITF/Single Limb Adult Dri-Tech Filter Kit; HUD900/Dri-Tech Ventilator Accessory; HUD901/Dri-Tech Ventilator Accessory Extension LineMedline Industries, LPK222822VentStar Helix dual heated (N) Plus (MP02650), VentStar Helix heated (N) Plus (MP02608)Draegerwerk AG & CO Kgaa
공식 출처
FDA 데이터베이스에서 보기 →FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.