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FDA 510(k)

VentStar Helix dual heated (N) Plus (MP02650), VentStar Helix heated (N) Plus (MP02608)

K-번호: K222822 · 2023-06-14

신청자Draegerwerk AG & CO Kgaa
결정일2023-06-14
제품 코드BZE
자문 위원회안내: 의료기기 규제 문서 번역 요청입니다. 회사명, 제품명, FDA, 510(k), PMA, NCT, PMID, 식별자 및 URL을 보존하여 번역하여 주세요. 정책: 의료규제-v1. [원문] AN [번역] 안내
결정Substantially Equivalent

기기 요약

VentStar Helix dual heated (N) Plus (MP02650), VentStar Helix heated (N) Plus (MP02608) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Draegerwerk AG & CO Kgaa. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-14 under 510(k) number K222822. The device is classified under product code BZE. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the VentStar Helix dual heated (N) Plus (MP02650), VentStar Helix heated (N) Plus (MP02608)?

VentStar Helix dual heated (N) Plus (MP02650), VentStar Helix heated (N) Plus (MP02608) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-14. The listed applicant is Draegerwerk AG & CO Kgaa. The 510(k) number is K222822.

When did VentStar Helix dual heated (N) Plus (MP02650), VentStar Helix heated (N) Plus (MP02608) receive FDA 510(k) clearance?

VentStar Helix dual heated (N) Plus (MP02650), VentStar Helix heated (N) Plus (MP02608) received FDA 510(k) clearance on 2023-06-14, under 510(k) number K222822.

Who is the listed applicant for VentStar Helix dual heated (N) Plus (MP02650), VentStar Helix heated (N) Plus (MP02608)?

The FDA 510(k) record lists Draegerwerk AG & CO Kgaa as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VentStar Helix dual heated (N) Plus (MP02650), VentStar Helix heated (N) Plus (MP02608)?

The FDA product code for VentStar Helix dual heated (N) Plus (MP02650), VentStar Helix heated (N) Plus (MP02608) is BZE.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Draegerwerk AG & CO Kgaa를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K253647에비타 (V800); 에비타 (V600)K242769VentStar Resus heated (N) (MP17030); VentStar Autobreath heated (N) (MP17031)K222024에비타 V800, 에비타 V600K222207베이블로그 VN800, 베이블로그 VN600K221118CO2 주류 센서K162821바비리오 TN500

7개 장치 모두 보기 →

관련 기기 (코드: BZE)

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K252066inspired™ Heated Breathing Circuit (510-008); inspired™ Heated Breathing Circuit (510-009); inspired™ Auto-feed Humidification Chamber (VHC10); inspired™ Auto-feed Humidification Chamber (VHC20)Vincent Healthcare Products LimitedK253322후드론 RCI® 어린이 드라이-텍TM 호흡 회로 (HUD99060 / 78인치 어린이 회로와 드라이-텍, HUD99060KIT / 78인치 어린이 회로 키트, HUD99001KIT / 단일 다리 어린이 회로 드라이-텍 키트, HUD99009KIT / 60인치 어린이 회로 키트, HUD99018KIT / 44인치 어린이 회로 키트, HUD870NKIT / 드라이-텍 어린이 액세서리 백, HUD1631 / 회전식 어린이 와이 커넥터)Medline Industries, LPK243244가열된 호흡관Guangdong Eda Technology Co., Ltd.K241268Thermalite Heated CPAP Tube (CTUBH06H15DS-2, CTUBH15-DS)Exceleron MedicalK234032후드론 RCI 드라이-텍 호흡 회로; HUD99035/드라이-텍 성인 회로; HUD99035KIT/드라이-텍 성인 회로 키트; HUD99098KIT/단일 다리 성인 드라이-텍 키트; HUD99098KITF/단일 다리 성인 드라이-텍 필터 키트; HUD900/드라이-텍 비염기 부속품; HUD901/드라이-텍 비염기 부속품 확장 라인Medline Industries, LPK201418Sunset Heated CPAP TubeSunset Healthcare Solutions, Inc.

공식 출처

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