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FDA 510(k)

에비타 (V800); 에비타 (V600)

K-번호: K253647 · 2026-05-07

신청자Draegerwerk AG & CO Kgaa
결정일2026-05-07
제품 코드CBK
자문 위원회안내: 의료기기 규제 문서 번역 요청입니다. 회사명, 제품명, FDA, 510(k), PMA, NCT, PMID, 식별자 및 URL을 보존하여 번역하여 주세요. 정책: 의료규제-v1. [원문] AN [번역] 안내
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Evita (V800); Evita (V600) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Draegerwerk AG & CO Kgaa. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-07 under 510(k) number K253647. The device is classified under product code CBK. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Evita (V800); Evita (V600)?

Evita (V800); Evita (V600) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-07. The listed applicant is Draegerwerk AG & CO Kgaa. The 510(k) number is K253647.

When did Evita (V800); Evita (V600) receive FDA 510(k) clearance?

Evita (V800); Evita (V600) received FDA 510(k) clearance on 2026-05-07, under 510(k) number K253647.

Who is the listed applicant for Evita (V800); Evita (V600)?

The FDA 510(k) record lists Draegerwerk AG & CO Kgaa as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Evita (V800); Evita (V600)?

The FDA product code for Evita (V800); Evita (V600) is CBK.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Draegerwerk AG & CO Kgaa를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K242769VentStar Resus heated (N) (MP17030); VentStar Autobreath heated (N) (MP17031)K222822VentStar Helix dual heated (N) Plus (MP02650), VentStar Helix heated (N) Plus (MP02608)K222024에비타 V800, 에비타 V600K222207베이블로그 VN800, 베이블로그 VN600K221118CO2 주류 센서K162821바비리오 TN500

7개 장치 모두 보기 →

관련 기기 (코드: CBK)

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K252663Inbentus VersatileIconic Solutions by Murcia, SLK251888VPAP Pediatric Face MaskHsiner Co., Ltd.K232365Vivo 45 LSOconnell Regulatory Consultants, Inc.K252173F&P OptiNIV Hospital Vented Full Face Mask Compatible with Single-limb Circuits – Size A (ONIV117A); F&P OptiNIV Hospital Vented Full Face Mask Compatible with Single-limb Circuits – Size B (ONIV117B); F&P OptiNIV Hospital Vented Full Face Mask Compatible with Single-limb Circuits – Size C (ONIV117C); F&P OptiNIV ONIV117-F Hospital Vented Full Face Mask with optional Expiratory Filter Compatible with Single-limb Circuits - Size A (ONIV117A-F); F&P OptiNIV ONIV117-F Hospital Vented FullFisher & Paykel Healthcare, Ltd.K243767SV600, SV800 VentilatorShenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.K251133AVEA 대용품 호흡 필터/물 잡이 (11790)Telesair, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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