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FDA 510(k)

자동 면역측정 시스템 HISCL -800, HISCL TSH 검사 키트, HISCL TSH 캘리브레이터, HISCL 면역 다중 컨트롤

K-번호: K160541 · 2016-10-21

신청자Sysmex America, Inc.
결정일2016-10-21
제품 코드JLW
자문 위원회CH [기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에서 510(k) 등록을 완료한 의료기기입니다. 이 제품은 [PMA] 및 [NCT] 등록을 완료하였으며, [PMID]로 확인할 수 있습니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL].
결정대체적으로 동일

기기 요약

Automated Immunoassay System HISCL -800, HISCL TSH Assay Kit, HISCL TSH Calibrator, HISCL Immuno Multi Control is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sysmex America, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-21 under 510(k) number K160541. The device is classified under product code JLW. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Automated Immunoassay System HISCL -800, HISCL TSH Assay Kit, HISCL TSH Calibrator, HISCL Immuno Multi Control?

Automated Immunoassay System HISCL -800, HISCL TSH Assay Kit, HISCL TSH Calibrator, HISCL Immuno Multi Control is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-21. The listed applicant is Sysmex America, Inc.. The 510(k) number is K160541.

When did Automated Immunoassay System HISCL -800, HISCL TSH Assay Kit, HISCL TSH Calibrator, HISCL Immuno Multi Control receive FDA 510(k) clearance?

Automated Immunoassay System HISCL -800, HISCL TSH Assay Kit, HISCL TSH Calibrator, HISCL Immuno Multi Control received FDA 510(k) clearance on 2016-10-21, under 510(k) number K160541.

Who is the listed applicant for Automated Immunoassay System HISCL -800, HISCL TSH Assay Kit, HISCL TSH Calibrator, HISCL Immuno Multi Control?

The FDA 510(k) record lists Sysmex America, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Automated Immunoassay System HISCL -800, HISCL TSH Assay Kit, HISCL TSH Calibrator, HISCL Immuno Multi Control?

The FDA product code for Automated Immunoassay System HISCL -800, HISCL TSH Assay Kit, HISCL TSH Calibrator, HISCL Immuno Multi Control is JLW.

관련 임상시험

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Sysmex America, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: JLW)

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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