FDA 510(k)

데스티네이 토탈 키니 패키지 시스템

K-번호: K160771 · 2016-12-19

결정일2016-12-19

제품 코드JWH

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Destiknee Total Knee System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Meril Healthcare Private Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2016-12-19 under 510(k) number K160771. The device is classified under product code JWH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Destiknee Total Knee System?

Destiknee Total Knee System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-12-19. The listed applicant is Meril Healthcare Private Limited. The 510(k) number is K160771.

When did Destiknee Total Knee System receive FDA 510(k) clearance?

Destiknee Total Knee System received FDA 510(k) clearance on 2016-12-19, under 510(k) number K160771.

Who is the listed applicant for Destiknee Total Knee System?

The FDA 510(k) record lists Meril Healthcare Private Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Destiknee Total Knee System?

The FDA product code for Destiknee Total Knee System is JWH.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

데스티네이 토탈 키니 패키지 시스템

기기 요약

자주 묻는 질문

관련 임상시험

관련 기기 (코드: JWH)

공식 출처