면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

CROSSER CTO 재채혈 캐터터

K-번호: K161208 · 2016-05-24

신청자Bard Peripheral Vacular, Inc.
결정일2016-05-24
제품 코드PDU
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

CROSSER CTO Recanalization Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bard Peripheral Vacular, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-24 under 510(k) number K161208. The device is classified under product code PDU. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the CROSSER CTO Recanalization Catheter?

CROSSER CTO Recanalization Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-24. The listed applicant is Bard Peripheral Vacular, Inc.. The 510(k) number is K161208.

When did CROSSER CTO Recanalization Catheter receive FDA 510(k) clearance?

CROSSER CTO Recanalization Catheter received FDA 510(k) clearance on 2016-05-24, under 510(k) number K161208.

Who is the listed applicant for CROSSER CTO Recanalization Catheter?

The FDA 510(k) record lists Bard Peripheral Vacular, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CROSSER CTO Recanalization Catheter?

The FDA product code for CROSSER CTO Recanalization Catheter is PDU.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

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관련 기기 (코드: PDU)

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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