면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

CLUNGENE Amphetamine Tests, CLUNGENE Cocaine Tests, CLUNGENE Oxazepam Tests

K-번호: K161251 · 2016-08-30

신청자Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd.
결정일2016-08-30
제품 코드DKZ
자문 위원회TX
결정Substantially Equivalent

기기 요약

CLUNGENE Amphetamine Tests, CLUNGENE Cocaine Tests, CLUNGENE Oxazepam Tests is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-08-30 under 510(k) number K161251. The device is classified under product code DKZ. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the CLUNGENE Amphetamine Tests, CLUNGENE Cocaine Tests, CLUNGENE Oxazepam Tests?

CLUNGENE Amphetamine Tests, CLUNGENE Cocaine Tests, CLUNGENE Oxazepam Tests is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-08-30. The listed applicant is Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd.. The 510(k) number is K161251.

When did CLUNGENE Amphetamine Tests, CLUNGENE Cocaine Tests, CLUNGENE Oxazepam Tests receive FDA 510(k) clearance?

CLUNGENE Amphetamine Tests, CLUNGENE Cocaine Tests, CLUNGENE Oxazepam Tests received FDA 510(k) clearance on 2016-08-30, under 510(k) number K161251.

Who is the listed applicant for CLUNGENE Amphetamine Tests, CLUNGENE Cocaine Tests, CLUNGENE Oxazepam Tests?

The FDA 510(k) record lists Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CLUNGENE Amphetamine Tests, CLUNGENE Cocaine Tests, CLUNGENE Oxazepam Tests?

The FDA product code for CLUNGENE Amphetamine Tests, CLUNGENE Cocaine Tests, CLUNGENE Oxazepam Tests is DKZ.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K253318Clungene RSV Antigen Rapid TestK252118CLUNGENE Multi-Drug Test Easy Cup; CLUNGENE Multi-Drug Home Test Easy CupK242802CLUNGENE Fentanyl Home Test Cassette; CLUNGENE Fentanyl Test CassetteK193132CLUNGENE HCG Pregnancy Rapid Test Cassette, CLUNGENE HCG Pregnancy Rapid Test Strip, CLUNGENE HCG Pregnancy Rapid Test MidstreamK190412CLUNGENE Multi-Drug Test Dip Card, CLUNGENE Multi-Drug Test Easy CupK181790CLUNGENE Multi-Drug Test Dip Card, CLUNGENE Multi-Drug Test Easy Cup

9개 장치 모두 보기 →

관련 기기 (코드: DKZ)

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K240670DRI Ecstasy Plus AssayMicrogenics CorporationK233019AllTest 다중약물 빠른 검사 컵; AllTest 다중약물 빠른 검사 패널; AllTest 다중약물 빠른 검사 컵 Rx; AllTest 다중약물 빠른 검사 패널 RxHangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.K231137Xenta Drug Screen Cup, Xenta Drug Screen DipcardXenta Biomedical Science Co., Ltd.K200363Quidel Triage® TOX Drug Screen, 94600Quidel Cardiovascular, Inc.K191099Atlas Multi-Drugs Screening Test Cup, Atlas Multi-Drugs Screening Test PanelAtlas MedicalK182719Quidel Triage TOX Drug Screen, 94600; Quidel Triage® MeterProQuidel Cardiovascular, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

↑