면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

ConfoMIS iTotal Cruciate Retaining (CR)膝関節置换システム (iTotal CR KRS)

K-번호: K161366 · 2016-06-14

신청자Conformis, Inc.
결정일2016-06-14
제품 코드JWH
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

ConfoMIS iTotal Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement System (iTotal CR KRS) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Conformis, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-14 under 510(k) number K161366. The device is classified under product code JWH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the ConfoMIS iTotal Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement System (iTotal CR KRS)?

ConfoMIS iTotal Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement System (iTotal CR KRS) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-14. The listed applicant is Conformis, Inc.. The 510(k) number is K161366.

When did ConfoMIS iTotal Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement System (iTotal CR KRS) receive FDA 510(k) clearance?

ConfoMIS iTotal Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement System (iTotal CR KRS) received FDA 510(k) clearance on 2016-06-14, under 510(k) number K161366.

Who is the listed applicant for ConfoMIS iTotal Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement System (iTotal CR KRS)?

The FDA 510(k) record lists Conformis, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ConfoMIS iTotal Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement System (iTotal CR KRS)?

The FDA product code for ConfoMIS iTotal Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement System (iTotal CR KRS) is JWH.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Conformis, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K232426본 기기 이름은 "Identity Imprint Porous Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement System (KRS) with Cruciate Sacrificing (CS) Inserts"입니다.K223316아이디언티 인프린트 퍼포스 브리지 토탈 키니어 레이플레이스 시스템, 아이디언티 인프린트 퍼포스 크로스아이드 리테이닝 토탈 키니어 레이플레이스 시스템K230846iTotal 식별膝关节置换 시스템; 식별 인쇄膝关节置换 시스템K231233아이디티™ 인프린트™ 크레이지 KRS와 아이디티™ 인프린트™ PS KRSK231178ACTERA™ 엉덩이 시스템K230844아키텍처 인프린트 크로시아트 리테이닝 (CR) 키니어 대체 시스템 (KRS) 및 크로시아트 사크리피싱 (CS) 임플란트

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관련 기기 (코드: JWH)

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K262057GMK 확장 장치Medacta International SAK260063GSPE 스페이서The General Hospital Corporation, d/b/a MassachusettsK262293에볼루션 MPX™ 전체 고관절 시스템Suzhou Microport Orthorecon Co., Ltd.K262341b-ONE® Mobio™ 전체 고관절 시스템 개정 케멘트화된胫골 증강체, 스틱 확장 및 프레스핏 스틱 확장B-One Ortho, Corp.K262130ATTUNE 개정膝关节 시스템Depuy Orthopaedics, Inc.K253961SK 무릎 시스템Just Medical Devices (Tianjin) Co., Ltd.

공식 출처

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