면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

ELSA Spacers

K-번호: K161379 · 2016-09-29

신청자Globus Medical, Inc.
결정일2016-09-29
제품 코드OVD
자문 위원회OR
결정Substantially Equivalent

기기 요약

ELSA Spacers is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Globus Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-29 under 510(k) number K161379. The device is classified under product code OVD. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the ELSA Spacers?

ELSA Spacers is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-29. The listed applicant is Globus Medical, Inc.. The 510(k) number is K161379.

When did ELSA Spacers receive FDA 510(k) clearance?

ELSA Spacers received FDA 510(k) clearance on 2016-09-29, under 510(k) number K161379.

Who is the listed applicant for ELSA Spacers?

The FDA 510(k) record lists Globus Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ELSA Spacers?

The FDA product code for ELSA Spacers is OVD.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Globus Medical, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K254043TRIVANCE™ Hip StemK262251ACTIFY™ Total Knee System, ACTIFY™ 3D Total Knee System (ACTIFY MC Tibial Insert)K253739SCRIPT™ Rods, CREO™ Stabilization System, REVERE® Stabilization System, REVERE® 4.5 Stabilization System, NuVasive Reline™ SystemK253401SCRIPT™ Implant SystemK261043AUTOBAHN™ Nailing SystemK252166RIB LINK™ Fixation System

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관련 기기 (코드: OVD)

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K262025Innovasis AxTiHA® Stand-Alone ALIF System;Innovasis TxTiHA® IBF System;Innovasis HAtetracell®-C Titanium Cervical IBF SystemINNO Holdings Inc. DBA InnovasisK261408SABER-XA SystemElevation SpineK261809Interwedge® Standalone LateralFoundation Surgical GroupK261353Tesera-K Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) System; Tesera-K XL System; Lumbar Anchor SystemKyocera Medical Technologies, Inc.K260810Anteralign LS coverplateTyber Medical, LLCK254202MectaLIF 3D Metal AnteriorMedacta International S.A.

공식 출처

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