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FDA 510(k)

ARIES MI 시스템, ARIES HSV 1&2 테스트 캐셋-24개 포장 (IVD), ARIES HSV 1&2 테스트 프로토콜 파일 키트 (IVD)

K-번호: K161495 · 2016-06-30

신청자Luminex Corporation
결정일2016-06-30
제품 코드OOI
자문 위원회CH
결정Substantially Equivalent

기기 요약

ARIES MI System, ARIES HSV 1&2 Assay Cassettes-Carton of 24 (IVD), ARIES HSV 1&2 Assay Protocol File Kit (IVD) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Luminex Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-30 under 510(k) number K161495. The device is classified under product code OOI. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the ARIES MI System, ARIES HSV 1&2 Assay Cassettes-Carton of 24 (IVD), ARIES HSV 1&2 Assay Protocol File Kit (IVD)?

ARIES MI System, ARIES HSV 1&2 Assay Cassettes-Carton of 24 (IVD), ARIES HSV 1&2 Assay Protocol File Kit (IVD) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-30. The listed applicant is Luminex Corporation. The 510(k) number is K161495.

When did ARIES MI System, ARIES HSV 1&2 Assay Cassettes-Carton of 24 (IVD), ARIES HSV 1&2 Assay Protocol File Kit (IVD) receive FDA 510(k) clearance?

ARIES MI System, ARIES HSV 1&2 Assay Cassettes-Carton of 24 (IVD), ARIES HSV 1&2 Assay Protocol File Kit (IVD) received FDA 510(k) clearance on 2016-06-30, under 510(k) number K161495.

Who is the listed applicant for ARIES MI System, ARIES HSV 1&2 Assay Cassettes-Carton of 24 (IVD), ARIES HSV 1&2 Assay Protocol File Kit (IVD)?

The FDA 510(k) record lists Luminex Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ARIES MI System, ARIES HSV 1&2 Assay Cassettes-Carton of 24 (IVD), ARIES HSV 1&2 Assay Protocol File Kit (IVD)?

The FDA product code for ARIES MI System, ARIES HSV 1&2 Assay Cassettes-Carton of 24 (IVD), ARIES HSV 1&2 Assay Protocol File Kit (IVD) is OOI.

관련 임상시험

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관련 기기 (코드: OOI)

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K243922RevogeneMeridian Bioscience, Inc.K222779RevogeneMeridian Bioscience, Inc.K220480RevogeneMeridian Bioscience, Inc.K170558revogeneGenepoc, Inc.K160517ARIES 시스템Luminex Corporation

공식 출처

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