FDA 510(k)

Revogene

K-번호: K220480 · 2022-07-11

결정일2022-07-11

제품 코드OOI

자문 위원회CH [기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에서 510(k) 등록을 완료한 의료기기입니다. 이 제품은 [PMA] 및 [NCT] 등록을 완료하였으며, [PMID]로 확인할 수 있습니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL].

결정Substantially Equivalent

기기 요약

Revogene is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Meridian Bioscience, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-07-11 under 510(k) number K220480. The device is classified under product code OOI. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Revogene?

Revogene is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-07-11. The listed applicant is Meridian Bioscience, Inc.. The 510(k) number is K220480.

When did Revogene receive FDA 510(k) clearance?

Revogene received FDA 510(k) clearance on 2022-07-11, under 510(k) number K220480.

Who is the listed applicant for Revogene?

The FDA 510(k) record lists Meridian Bioscience, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Revogene?

The FDA product code for Revogene is OOI.

Meridian Bioscience, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K243922Revogene K230901Premier HpSA Flex (619096)K222829キュリアン® シガ毒素 K222779Revogene K210976귀하는 Curian Campy라는 의료장비의 규제 문서를 다음과 같이 번역하십시오. 귀하의 장비는 Curian Campy라는 의료장비로, FDA(미국 식품의약국), 510(k), PMA, NCT, PMID, 식별자 및 URL을 포함한 의료 규제 문서에 따라 등록되었습니다.K192817キュリアン HpSA,キュリアン 분석기

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.