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FDA 510(k)

시릴 - GONAL-F Multi-Dose 600 I/U mL FSH와 함께 사용되는 고정 nål 시릴

K-번호: K161606 · 2017-02-10

결정일2017-02-10
제품 코드FMF
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 HO [원문 텍스트가 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문 텍스트를 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]
결정대체적으로 동일

기기 요약

Syringe with fixed needle - For use only with GONAL-F Multi-Dose 600 I/U mL FSH is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Terumo Europe N.V.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-02-10 under 510(k) number K161606. The device is classified under product code FMF. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Syringe with fixed needle - For use only with GONAL-F Multi-Dose 600 I/U mL FSH?

Syringe with fixed needle - For use only with GONAL-F Multi-Dose 600 I/U mL FSH is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-02-10. The listed applicant is Terumo Europe N.V.. The 510(k) number is K161606.

When did Syringe with fixed needle - For use only with GONAL-F Multi-Dose 600 I/U mL FSH receive FDA 510(k) clearance?

Syringe with fixed needle - For use only with GONAL-F Multi-Dose 600 I/U mL FSH received FDA 510(k) clearance on 2017-02-10, under 510(k) number K161606.

Who is the listed applicant for Syringe with fixed needle - For use only with GONAL-F Multi-Dose 600 I/U mL FSH?

The FDA 510(k) record lists Terumo Europe N.V. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Syringe with fixed needle - For use only with GONAL-F Multi-Dose 600 I/U mL FSH?

The FDA product code for Syringe with fixed needle - For use only with GONAL-F Multi-Dose 600 I/U mL FSH is FMF.

관련 임상시험

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Terumo Europe N.V.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: FMF)

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공식 출처

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