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FDA 510(k)

K-Pack 강화 nå침 (KH-2713RBBTC 및 KH-2913RBBTC)

K-번호: K243581 · 2025-04-04

신청자Terumo Europe N.V.
결정일2025-04-04
제품 코드FMI
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 HO [원문 텍스트가 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문 텍스트를 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]
결정대체적으로 동일

기기 요약

K-Pack Enhance Needle (KH-2713RBBTC and KH-2913RBBTC) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Terumo Europe N.V.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-04-04 under 510(k) number K243581. The device is classified under product code FMI. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the K-Pack Enhance Needle (KH-2713RBBTC and KH-2913RBBTC)?

K-Pack Enhance Needle (KH-2713RBBTC and KH-2913RBBTC) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-04-04. The listed applicant is Terumo Europe N.V.. The 510(k) number is K243581.

When did K-Pack Enhance Needle (KH-2713RBBTC and KH-2913RBBTC) receive FDA 510(k) clearance?

K-Pack Enhance Needle (KH-2713RBBTC and KH-2913RBBTC) received FDA 510(k) clearance on 2025-04-04, under 510(k) number K243581.

Who is the listed applicant for K-Pack Enhance Needle (KH-2713RBBTC and KH-2913RBBTC)?

The FDA 510(k) record lists Terumo Europe N.V. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for K-Pack Enhance Needle (KH-2713RBBTC and KH-2913RBBTC)?

The FDA product code for K-Pack Enhance Needle (KH-2713RBBTC and KH-2913RBBTC) is FMI.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Terumo Europe N.V.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K251447K-Pack Embrace Active Safety Needle (KNAS-2516RB, KNAS-2525RB)K24330927G x 1/2 TW K-Pack Surshield Needle (KN-S2713RBT)K230951터무로 주사 필터 나일론 (NF-3013RBKE05M)K212095SurGuard3 안전 투여 nålK192057K-Pack II 주사기 - 27G x 1/2” 추가 초细则, K-Pack II 주사기 - 27G x 1/2” ultra 초细则, K-Pack II 주사기 - 30G x 1/2” 추가 초细则, K-Pack II 주사기 - 30G x 1/2” ultra 초细则K161606시릴 - GONAL-F Multi-Dose 600 I/U mL FSH와 함께 사용되는 고정 nål 시릴

7개 장치 모두 보기 →

관련 기기 (코드: FMI)

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K261266MOWANA™ 자동 듀오PENTAMASTER MEDIQ SDN BHDK261719Promisemed X-안전 펜 주사针Promisemed Hangzhou Meditech Co., Ltd.K262427핀 주사기 (일반형 I, 안전형 IIA, 안전형 IIB, 안전형 IIIA, 안전형 IIIB, 안전형 IV, 안전형 V, 일반형 VIA, 일반형 VIB, 일반형 VIC, 안전형 VII, 일반형 IB, 안전형 VIII, 안전형 IX, 안전형 X, 일반형 XI, 안전형 XII)Hh Global Technology, Inc.K260933안전 무균 히포덤릭 나일(NR-S1816R, NR-S1916R, NR-S1925R, NR-S1938R, NR-S2016R, NR-S2025R, NR-S2038R, NR-S2051R, NR-S2116R, NR-S2125R, NR-S2138R, NR-S2151R, NR-S2216R, NR-S2225R, NR-S2238R, NR-S2251R, NR-S2316R, NR-S2325R, NR-S2338R, NR-S2351R, NR-S2516R, NR-S2525R, NR-S2538R, NR-S2551R, NR-S2516T, NR-S2525T, NR-S2538T, NR-S2551T)Hangzhou Qiantang Longyue Biotechnology Co., Ltd.K261829프로젝트™ 더블 세이프 펜 나들목CMT Health PTE., Ltd.K260739프로젝트™ 펜 주사기 (모델 A; 모델 B)CMT Health PTE., Ltd.

공식 출처

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