FDA 510(k)

수피아(w/guideShot 옵션)

K-번호: K161748 · 2016-08-17

신청자Hitachi Medical Systems America, Inc.

결정일2016-08-17

제품 코드JAK

자문 위원회[원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]

결정대체적으로 동일

기기 요약

SUPRIA w/guideShot Option is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hitachi Medical Systems America, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-08-17 under 510(k) number K161748. The device is classified under product code JAK. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the SUPRIA w/guideShot Option?

SUPRIA w/guideShot Option is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-08-17. The listed applicant is Hitachi Medical Systems America, Inc.. The 510(k) number is K161748.

When did SUPRIA w/guideShot Option receive FDA 510(k) clearance?

SUPRIA w/guideShot Option received FDA 510(k) clearance on 2016-08-17, under 510(k) number K161748.

Who is the listed applicant for SUPRIA w/guideShot Option?

The FDA 510(k) record lists Hitachi Medical Systems America, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SUPRIA w/guideShot Option?

The FDA product code for SUPRIA w/guideShot Option is JAK.

Hitachi Medical Systems America, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K163528히타치 Supria 전신 X선 CT 시스템 3기 단계 K162079트리리움 오발 헤드 코일 32 K160152Trillium Oval V 5.1 MRI System K153547에셀론 오발 V 5.1 MRI 시스템

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.