면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

t:slim Insulin Delivery System, t:flex Insulin Delivery System, Tandem Device Updater

K-번호: K162080 · 2016-10-25

신청자Tandem Diabetes Care, Inc.
결정일2016-10-25
제품 코드LZG
자문 위원회HO
결정Substantially Equivalent

기기 요약

t:slim Insulin Delivery System, t:flex Insulin Delivery System, Tandem Device Updater is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tandem Diabetes Care, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-25 under 510(k) number K162080. The device is classified under product code LZG. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the t:slim Insulin Delivery System, t:flex Insulin Delivery System, Tandem Device Updater?

t:slim Insulin Delivery System, t:flex Insulin Delivery System, Tandem Device Updater is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-25. The listed applicant is Tandem Diabetes Care, Inc.. The 510(k) number is K162080.

When did t:slim Insulin Delivery System, t:flex Insulin Delivery System, Tandem Device Updater receive FDA 510(k) clearance?

t:slim Insulin Delivery System, t:flex Insulin Delivery System, Tandem Device Updater received FDA 510(k) clearance on 2016-10-25, under 510(k) number K162080.

Who is the listed applicant for t:slim Insulin Delivery System, t:flex Insulin Delivery System, Tandem Device Updater?

The FDA 510(k) record lists Tandem Diabetes Care, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for t:slim Insulin Delivery System, t:flex Insulin Delivery System, Tandem Device Updater?

The FDA product code for t:slim Insulin Delivery System, t:flex Insulin Delivery System, Tandem Device Updater is LZG.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Tandem Diabetes Care, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K260429Control-IQ+ technologyK253074Tandem Mobi insulin pump with interoperable technologyK250792t:slim X2 insulin pump with interoperable technologyK250798Control-IQ+ technologyK243823Control-IQ+ technologyK241078Tandem Mobi Insulin Pump with interoperable technology

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관련 기기 (코드: LZG)

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K262153Pivot Insulin Delivery SystemModular Medical, Inc.K253534Pivot Insulin Delivery SystemModular MedicalK240158Modular Medical MODD1 Insulin Delivery SystemModular Medical, Inc.K241622Extended Reservoir; MiniMed ReservoirMedtronic MinimedK223372Omnipod GO Insulin Delivery DeviceInsulet CorporationK210714Extended ReservoirMedtronic Minimed, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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