FDA 510(k)

엑스스파이론 1Xi

K-번호: K162131 · 2017-05-09

결정일2017-05-09

제품 코드BZK

자문 위원회안내: 의료기기 규제 문서 번역 요청입니다. 회사명, 제품명, FDA, 510(k), PMA, NCT, PMID, 식별자 및 URL을 보존하여 번역하여 주세요. 정책: 의료규제-v1. [원문] AN [번역] 안내

결정대체적으로 동일

기기 요약

ExSpiron 1Xi is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Respiratory Motion, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-05-09 under 510(k) number K162131. The device is classified under product code BZK. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the ExSpiron 1Xi?

ExSpiron 1Xi is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-05-09. The listed applicant is Respiratory Motion, Inc.. The 510(k) number is K162131.

When did ExSpiron 1Xi receive FDA 510(k) clearance?

ExSpiron 1Xi received FDA 510(k) clearance on 2017-05-09, under 510(k) number K162131.

Who is the listed applicant for ExSpiron 1Xi?

The FDA 510(k) record lists Respiratory Motion, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ExSpiron 1Xi?

The FDA product code for ExSpiron 1Xi is BZK.

Respiratory Motion, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K173181엑스스파이론 1Xi

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.