FDA 510(k)

프로텍 솔로 24Fr 정맥 캔불 세트

K-번호: K162214 · 2016-11-30

결정일2016-11-30

제품 코드DWF

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Protek Solo 24 Fr Venous Cannula Set is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cardiacassist, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-11-30 under 510(k) number K162214. The device is classified under product code DWF. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Protek Solo 24 Fr Venous Cannula Set?

Protek Solo 24 Fr Venous Cannula Set is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-11-30. The listed applicant is Cardiacassist, Inc.. The 510(k) number is K162214.

When did Protek Solo 24 Fr Venous Cannula Set receive FDA 510(k) clearance?

Protek Solo 24 Fr Venous Cannula Set received FDA 510(k) clearance on 2016-11-30, under 510(k) number K162214.

Who is the listed applicant for Protek Solo 24 Fr Venous Cannula Set?

The FDA 510(k) record lists Cardiacassist, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Protek Solo 24 Fr Venous Cannula Set?

The FDA product code for Protek Solo 24 Fr Venous Cannula Set is DWF.

Cardiacassist, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.