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FDA 510(k)

메디신 GH81 혈당 모니터링 시스템, 메디신 GH82 혈당 모니터링 시스템, 메디신 GH83 혈당 모니터링 시스템, 메디신 GH81 BT 혈당 모니터링 시스템, 메디신 GH82 BT 혈당 모니터링 시스템, 메디신 GH83 BT 혈당 모니터링 시스템

K-번호: K162564 · 2017-06-07

신청자Tianjin Empecs Medical Device Co., Ltd.
결정일2017-06-07
제품 코드NBW
자문 위원회CH [기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에서 510(k) 등록을 완료한 의료기기입니다. 이 제품은 [PMA] 및 [NCT] 등록을 완료하였으며, [PMID]로 확인할 수 있습니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL].
결정대체적으로 동일

기기 요약

Medisign GH81 Blood Glucose Monitoring System, Medisign GH82 Blood Glucose Monitoring System, Medisign GH83 Blood Glucose Monitoring System, Medisign GH81 BT Blood Glucose Monitoring System, Medisign GH82 BT Blood Glucose Monitoring System, Medisign GH83 BT Blood Glucose Monitoring System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tianjin Empecs Medical Device Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-06-07 under 510(k) number K162564. The device is classified under product code NBW. It was reviewed by the CH advisory panel. Product code NBW falls under the category of OB/GYN, which includes obstetric and gynecological diagnostic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Medisign GH81 Blood Glucose Monitoring System, Medisign GH82 Blood Glucose Monitoring System, Medisign GH83 Blood Glucose Monitoring System, Medisign GH81 BT Blood Glucose Monitoring System, Medisign GH82 BT Blood Glucose Monitoring System, Medisign GH83 BT Blood Glucose Monitoring System?

Medisign GH81 Blood Glucose Monitoring System, Medisign GH82 Blood Glucose Monitoring System, Medisign GH83 Blood Glucose Monitoring System, Medisign GH81 BT Blood Glucose Monitoring System, Medisign GH82 BT Blood Glucose Monitoring System, Medisign GH83 BT Blood Glucose Monitoring System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-06-07. The listed applicant is Tianjin Empecs Medical Device Co., Ltd.. The 510(k) number is K162564.

When did Medisign GH81 Blood Glucose Monitoring System, Medisign GH82 Blood Glucose Monitoring System, Medisign GH83 Blood Glucose Monitoring System, Medisign GH81 BT Blood Glucose Monitoring System, Medisign GH82 BT Blood Glucose Monitoring System, Medisign GH83 BT Blood Glucose Monitoring System receive FDA 510(k) clearance?

Medisign GH81 Blood Glucose Monitoring System, Medisign GH82 Blood Glucose Monitoring System, Medisign GH83 Blood Glucose Monitoring System, Medisign GH81 BT Blood Glucose Monitoring System, Medisign GH82 BT Blood Glucose Monitoring System, Medisign GH83 BT Blood Glucose Monitoring System received FDA 510(k) clearance on 2017-06-07, under 510(k) number K162564.

Who is the listed applicant for Medisign GH81 Blood Glucose Monitoring System, Medisign GH82 Blood Glucose Monitoring System, Medisign GH83 Blood Glucose Monitoring System, Medisign GH81 BT Blood Glucose Monitoring System, Medisign GH82 BT Blood Glucose Monitoring System, Medisign GH83 BT Blood Glucose Monitoring System?

The FDA 510(k) record lists Tianjin Empecs Medical Device Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Medisign GH81 Blood Glucose Monitoring System, Medisign GH82 Blood Glucose Monitoring System, Medisign GH83 Blood Glucose Monitoring System, Medisign GH81 BT Blood Glucose Monitoring System, Medisign GH82 BT Blood Glucose Monitoring System, Medisign GH83 BT Blood Glucose Monitoring System?

The FDA product code for Medisign GH81 Blood Glucose Monitoring System, Medisign GH82 Blood Glucose Monitoring System, Medisign GH83 Blood Glucose Monitoring System, Medisign GH81 BT Blood Glucose Monitoring System, Medisign GH82 BT Blood Glucose Monitoring System, Medisign GH83 BT Blood Glucose Monitoring System is NBW. This falls under the OB/GYN category.

관련 임상시험

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Tianjin Empecs Medical Device Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K152534메디신 MM1000 BT 혈당 모니터링 시스템, 메디신 MM1100 BT 혈당 모니터링 시스템, 메디신 MM1200 BT 혈당 모니터링 시스템, 스마트 디아벳 블루투스 혈당 모니터링 시스템, 메디신 MM 1000 BT MULTI 혈당 모니터링 시스템, 메디신 MM 1100 BT MULTI 혈당 모니터링 시스템, 메디신 MM 1200 BT MULTI 혈당 모니터링 시스템, 스마트 디아벳 블루투스 프로 혈당 모니터링 시스템

관련 기기 (코드: NBW)

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공식 출처

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