FDA 510(k)

키다쓰토 OPU 주사기

K-번호: K162881 · 2017-07-11

결정일2017-07-11

제품 코드MQE

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Kitazato OPU Needles is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kitazato Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2017-07-11 under 510(k) number K162881. The device is classified under product code MQE. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Kitazato OPU Needles?

Kitazato OPU Needles is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-07-11. The listed applicant is Kitazato Corporation. The 510(k) number is K162881.

When did Kitazato OPU Needles receive FDA 510(k) clearance?

Kitazato OPU Needles received FDA 510(k) clearance on 2017-07-11, under 510(k) number K162881.

Who is the listed applicant for Kitazato OPU Needles?

The FDA 510(k) record lists Kitazato Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Kitazato OPU Needles?

The FDA product code for Kitazato OPU Needles is MQE.

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.