면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

Allwin卯拾針 (ACE 단일 루멘卯拾針, OVUMPICK 더블 루멘卯拾針, ACE-FL 단일 루멘卯拾針 with Flushing Line, ACE-M 매뉴얼 단일 루멘卯拾針)

K-번호: K190590 · 2019-11-25

신청자Allwin Medical Devices, Inc.
결정일2019-11-25
제품 코드MQE
자문 위원회OB
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Allwin Ovum Pickup Needles (ACE Single Lumen Ovum Pickup Needle, OVUMPICK Double Lumen Ovum Pickup Needle, ACE-FL Single Lumen Ovum Pickup Needle with Flushing Line, ACE-M Manual Single Lumen Ovum Pickup Needle) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Allwin Medical Devices, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-25 under 510(k) number K190590. The device is classified under product code MQE. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Allwin Ovum Pickup Needles (ACE Single Lumen Ovum Pickup Needle, OVUMPICK Double Lumen Ovum Pickup Needle, ACE-FL Single Lumen Ovum Pickup Needle with Flushing Line, ACE-M Manual Single Lumen Ovum Pickup Needle)?

Allwin Ovum Pickup Needles (ACE Single Lumen Ovum Pickup Needle, OVUMPICK Double Lumen Ovum Pickup Needle, ACE-FL Single Lumen Ovum Pickup Needle with Flushing Line, ACE-M Manual Single Lumen Ovum Pickup Needle) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-25. The listed applicant is Allwin Medical Devices, Inc.. The 510(k) number is K190590.

When did Allwin Ovum Pickup Needles (ACE Single Lumen Ovum Pickup Needle, OVUMPICK Double Lumen Ovum Pickup Needle, ACE-FL Single Lumen Ovum Pickup Needle with Flushing Line, ACE-M Manual Single Lumen Ovum Pickup Needle) receive FDA 510(k) clearance?

Allwin Ovum Pickup Needles (ACE Single Lumen Ovum Pickup Needle, OVUMPICK Double Lumen Ovum Pickup Needle, ACE-FL Single Lumen Ovum Pickup Needle with Flushing Line, ACE-M Manual Single Lumen Ovum Pickup Needle) received FDA 510(k) clearance on 2019-11-25, under 510(k) number K190590.

Who is the listed applicant for Allwin Ovum Pickup Needles (ACE Single Lumen Ovum Pickup Needle, OVUMPICK Double Lumen Ovum Pickup Needle, ACE-FL Single Lumen Ovum Pickup Needle with Flushing Line, ACE-M Manual Single Lumen Ovum Pickup Needle)?

The FDA 510(k) record lists Allwin Medical Devices, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Allwin Ovum Pickup Needles (ACE Single Lumen Ovum Pickup Needle, OVUMPICK Double Lumen Ovum Pickup Needle, ACE-FL Single Lumen Ovum Pickup Needle with Flushing Line, ACE-M Manual Single Lumen Ovum Pickup Needle)?

The FDA product code for Allwin Ovum Pickup Needles (ACE Single Lumen Ovum Pickup Needle, OVUMPICK Double Lumen Ovum Pickup Needle, ACE-FL Single Lumen Ovum Pickup Needle with Flushing Line, ACE-M Manual Single Lumen Ovum Pickup Needle) is MQE.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Allwin Medical Devices, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K220781ARMADA 요도관 확장기 세트, ARMADA 노팅엄 원단계 확장기, ARMADA 암플라츠 신장 확장기 세트, ARMADA 신장 확장기, 글라이더 암플라츠 시트, ARMADA 신장 확장기와 암플라츠 시트, fascial 확장기 세트, 도입 시트, 도입 캐터터K220730allFlex Ureteral Catheters, Krait Ureteral CathetersK203626SureStrip Vitrification Straw, SureLock Vitrification StrawK200248Allwin 임신자이식 캐터터 (ETC), Allwin ETC 스타일트 및 소프트 오브투레이터K190659Ureteral Stent Open Tip/Closed Tip/Intraoperative Tip, Ureteral Stent via Ureterorenoscope Open Tip/Closed Tip, Pediatric Ureteral Stent Open Tip/Closed Tip, Mono J Urinary Diversion Ureteral Stent Open Tip/Closed Tip, Multiloop Ureteral Stent Open Tip/Closed TipK190522Allwin 내자기 정자입자 캐터터 (INSEMINA 및 INSEMINA 개방형 끝 내자기 정자입자 캐터터, CURVED 및 CURVED 개방형 내자기 정자입자 캐터터, TRACKABLE 및 TRACKABLE 개방형 내자기 정자입자 캐터터, FLEXI 및 FLEXI 개방형 내자기 정자입자 캐터터, STUMPY 내자기 정자입자 캐터터)

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관련 기기 (코드: MQE)

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K253121Giftlife Single Lumen Oocyte Retrieval Needle, Giftlife Double Lumen Oocyte Retrieval NeedleGimbo Medical Technology Shenzhen Co., Ltd.K240523VitaVitro® Single Lumen Oocyte Retrieval Needle (ORNS-17G, ORNS-18G), VitaVitro® Double Lumen Oocyte Retrieval Needle (ORND-17G)Shenzhen Vitavitro Biotech Co., Ltd.K232163Lotus Single Lumen Ovum Aspiration Needle; Lotus Double Lumen Ovum Aspiration NeedleZhejiang Horizon Medical Technology Co., Ltd.K191291Wallace Dual Lumen Oocyte Recovery SystemCooperSurgical, Inc.K182959Wallace Dual Lumen Oocyte Recovery SystemCooperSurgical, Inc.K171625Single Lumen Ovum Aspiration NeedlesWillian A. Cook Australia Pty, Ltd.

공식 출처

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