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FDA 510(k)

ARMADA 요도관 확장기 세트, ARMADA 노팅엄 원단계 확장기, ARMADA 암플라츠 신장 확장기 세트, ARMADA 신장 확장기, 글라이더 암플라츠 시트, ARMADA 신장 확장기와 암플라츠 시트, fascial 확장기 세트, 도입 시트, 도입 캐터터

K-번호: K220781 · 2023-05-05

신청자Allwin Medical Devices, Inc.
결정일2023-05-05
제품 코드EZN
자문 위원회GU
결정Substantially Equivalent

기기 요약

ARMADA Ureteral Dilator Set, ARMADA Nottingham One Step Dilator, ARMADA Amplatz Renal Dilator Sets, ARMADA Renal Dilator, Glider Amplatz Sheath, ARMADA Renal Dilator with Amplatz Sheath, Fascial Dilator Set, Introducer Sheath, Introducer Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Allwin Medical Devices, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-05-05 under 510(k) number K220781. The device is classified under product code EZN. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the ARMADA Ureteral Dilator Set, ARMADA Nottingham One Step Dilator, ARMADA Amplatz Renal Dilator Sets, ARMADA Renal Dilator, Glider Amplatz Sheath, ARMADA Renal Dilator with Amplatz Sheath, Fascial Dilator Set, Introducer Sheath, Introducer Catheter?

ARMADA Ureteral Dilator Set, ARMADA Nottingham One Step Dilator, ARMADA Amplatz Renal Dilator Sets, ARMADA Renal Dilator, Glider Amplatz Sheath, ARMADA Renal Dilator with Amplatz Sheath, Fascial Dilator Set, Introducer Sheath, Introducer Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-05-05. The listed applicant is Allwin Medical Devices, Inc.. The 510(k) number is K220781.

When did ARMADA Ureteral Dilator Set, ARMADA Nottingham One Step Dilator, ARMADA Amplatz Renal Dilator Sets, ARMADA Renal Dilator, Glider Amplatz Sheath, ARMADA Renal Dilator with Amplatz Sheath, Fascial Dilator Set, Introducer Sheath, Introducer Catheter receive FDA 510(k) clearance?

ARMADA Ureteral Dilator Set, ARMADA Nottingham One Step Dilator, ARMADA Amplatz Renal Dilator Sets, ARMADA Renal Dilator, Glider Amplatz Sheath, ARMADA Renal Dilator with Amplatz Sheath, Fascial Dilator Set, Introducer Sheath, Introducer Catheter received FDA 510(k) clearance on 2023-05-05, under 510(k) number K220781.

Who is the listed applicant for ARMADA Ureteral Dilator Set, ARMADA Nottingham One Step Dilator, ARMADA Amplatz Renal Dilator Sets, ARMADA Renal Dilator, Glider Amplatz Sheath, ARMADA Renal Dilator with Amplatz Sheath, Fascial Dilator Set, Introducer Sheath, Introducer Catheter?

The FDA 510(k) record lists Allwin Medical Devices, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ARMADA Ureteral Dilator Set, ARMADA Nottingham One Step Dilator, ARMADA Amplatz Renal Dilator Sets, ARMADA Renal Dilator, Glider Amplatz Sheath, ARMADA Renal Dilator with Amplatz Sheath, Fascial Dilator Set, Introducer Sheath, Introducer Catheter?

The FDA product code for ARMADA Ureteral Dilator Set, ARMADA Nottingham One Step Dilator, ARMADA Amplatz Renal Dilator Sets, ARMADA Renal Dilator, Glider Amplatz Sheath, ARMADA Renal Dilator with Amplatz Sheath, Fascial Dilator Set, Introducer Sheath, Introducer Catheter is EZN.

관련 임상시험

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Allwin Medical Devices, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K220730allFlex Ureteral Catheters, Krait Ureteral CathetersK203626SureStrip Vitrification Straw, SureLock Vitrification StrawK200248Allwin 임신자이식 캐터터 (ETC), Allwin ETC 스타일트 및 소프트 오브투레이터K190659Ureteral Stent Open Tip/Closed Tip/Intraoperative Tip, Ureteral Stent via Ureterorenoscope Open Tip/Closed Tip, Pediatric Ureteral Stent Open Tip/Closed Tip, Mono J Urinary Diversion Ureteral Stent Open Tip/Closed Tip, Multiloop Ureteral Stent Open Tip/Closed TipK190590Allwin卯拾針 (ACE 단일 루멘卯拾針, OVUMPICK 더블 루멘卯拾針, ACE-FL 단일 루멘卯拾針 with Flushing Line, ACE-M 매뉴얼 단일 루멘卯拾針)K190522Allwin 내자기 정자입자 캐터터 (INSEMINA 및 INSEMINA 개방형 끝 내자기 정자입자 캐터터, CURVED 및 CURVED 개방형 내자기 정자입자 캐터터, TRACKABLE 및 TRACKABLE 개방형 내자기 정자입자 캐터터, FLEXI 및 FLEXI 개방형 내자기 정자입자 캐터터, STUMPY 내자기 정자입자 캐터터)

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관련 기기 (코드: EZN)

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공식 출처

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