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FDA 510(k)

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K-번호: K190659 · 2019-12-02

신청자Allwin Medical Devices, Inc.
결정일2019-12-02
제품 코드FAD
자문 위원회GU
결정Unknown

기기 요약

Ureteral Stent Open Tip/Closed Tip/Intraoperative Tip, Ureteral Stent via Ureterorenoscope Open Tip/Closed Tip, Pediatric Ureteral Stent Open Tip/Closed Tip, Mono J Urinary Diversion Ureteral Stent Open Tip/Closed Tip, Multiloop Ureteral Stent Open Tip/Closed Tip is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Allwin Medical Devices, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-02 under 510(k) number K190659. The device is classified under product code FAD. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Unknown.

자주 묻는 질문

What is the Ureteral Stent Open Tip/Closed Tip/Intraoperative Tip, Ureteral Stent via Ureterorenoscope Open Tip/Closed Tip, Pediatric Ureteral Stent Open Tip/Closed Tip, Mono J Urinary Diversion Ureteral Stent Open Tip/Closed Tip, Multiloop Ureteral Stent Open Tip/Closed Tip?

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When did Ureteral Stent Open Tip/Closed Tip/Intraoperative Tip, Ureteral Stent via Ureterorenoscope Open Tip/Closed Tip, Pediatric Ureteral Stent Open Tip/Closed Tip, Mono J Urinary Diversion Ureteral Stent Open Tip/Closed Tip, Multiloop Ureteral Stent Open Tip/Closed Tip receive FDA 510(k) clearance?

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Who is the listed applicant for Ureteral Stent Open Tip/Closed Tip/Intraoperative Tip, Ureteral Stent via Ureterorenoscope Open Tip/Closed Tip, Pediatric Ureteral Stent Open Tip/Closed Tip, Mono J Urinary Diversion Ureteral Stent Open Tip/Closed Tip, Multiloop Ureteral Stent Open Tip/Closed Tip?

The FDA 510(k) record lists Allwin Medical Devices, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ureteral Stent Open Tip/Closed Tip/Intraoperative Tip, Ureteral Stent via Ureterorenoscope Open Tip/Closed Tip, Pediatric Ureteral Stent Open Tip/Closed Tip, Mono J Urinary Diversion Ureteral Stent Open Tip/Closed Tip, Multiloop Ureteral Stent Open Tip/Closed Tip?

The FDA product code for Ureteral Stent Open Tip/Closed Tip/Intraoperative Tip, Ureteral Stent via Ureterorenoscope Open Tip/Closed Tip, Pediatric Ureteral Stent Open Tip/Closed Tip, Mono J Urinary Diversion Ureteral Stent Open Tip/Closed Tip, Multiloop Ureteral Stent Open Tip/Closed Tip is FAD.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Allwin Medical Devices, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K220781ARMADA 요도관 확장기 세트, ARMADA 노팅엄 원단계 확장기, ARMADA 암플라츠 신장 확장기 세트, ARMADA 신장 확장기, 글라이더 암플라츠 시트, ARMADA 신장 확장기와 암플라츠 시트, fascial 확장기 세트, 도입 시트, 도입 캐터터K220730allFlex Ureteral Catheters, Krait Ureteral CathetersK203626SureStrip Vitrification Straw, SureLock Vitrification StrawK200248Allwin 임신자이식 캐터터 (ETC), Allwin ETC 스타일트 및 소프트 오브투레이터K190590Allwin卯拾針 (ACE 단일 루멘卯拾針, OVUMPICK 더블 루멘卯拾針, ACE-FL 단일 루멘卯拾針 with Flushing Line, ACE-M 매뉴얼 단일 루멘卯拾針)K190522Allwin 내자기 정자입자 캐터터 (INSEMINA 및 INSEMINA 개방형 끝 내자기 정자입자 캐터터, CURVED 및 CURVED 개방형 내자기 정자입자 캐터터, TRACKABLE 및 TRACKABLE 개방형 내자기 정자입자 캐터터, FLEXI 및 FLEXI 개방형 내자기 정자입자 캐터터, STUMPY 내자기 정자입자 캐터터)

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관련 기기 (코드: FAD)

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K251890Disposable Ureteral StentsZhejiang Chuangxiang Medical Technology Co., Ltd.K251469Endura™ Ureteral Stent and Stent SetCathegenix (Xiamen) Co., Ltd.K243039Ureteral Stents (AF-D series)Alton (Shanghai) Medical Instruments Co., Ltd.K243830Disposable ureteral stentShenzhen Trious Medical Technology Co., Ltd.K250824Percuflex Ureteral Stent; Percuflex Plus Ureteral Stent; Percuflex Plus SureDrive Steerable Ureteral Stent Set; Contour Ureteral Stent; Contour SureDrive Steerable Ureteral Stent Set; Contour VL Variable Length Ureteral Stent; Contour VL SureDrive Steerable Ureteral Stent Set; Polaris Ultra Ureteral Stent; Polaris Loop Ureteral Stent; Tria Firm Ureteral Stent; Tria Soft Ureteral Stent; Percuflex Urinary Diversion Stent SetBoston Scientific CorporationK232920RELIEF™ Ureteral Stent Kit; Model: RS-001 - 6 Fr x 24cm, RELIEF™ Ureteral Stent Kit; Model: RS-002 - 6 Fr x 26cmUreteral Stent Company

공식 출처

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