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FDA 510(k)

BLT 02.9mm SC, SLA 또는 SLActive, RXD, Loxim, SC 클로저 캡 및 회복 아부트먼트, SC 일시적 아부트먼트, SC Variobase 아부트먼트, SC CARES 아부트먼트

K-번호: K162890 · 2017-03-08

신청자Straumann USA, LLC
결정일2017-03-08
제품 코드DZE
자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]
결정대체적으로 동일

기기 요약

BLT 02.9mm SC, SLA or SLActive, RXD, Loxim, SC Closure Cap and Healing Abutments, SC Temporary Abutments, SC Variobase Abutments, SC CARES Abutment is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Straumann USA, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-08 under 510(k) number K162890. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the BLT 02.9mm SC, SLA or SLActive, RXD, Loxim, SC Closure Cap and Healing Abutments, SC Temporary Abutments, SC Variobase Abutments, SC CARES Abutment?

BLT 02.9mm SC, SLA or SLActive, RXD, Loxim, SC Closure Cap and Healing Abutments, SC Temporary Abutments, SC Variobase Abutments, SC CARES Abutment is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-08. The listed applicant is Straumann USA, LLC. The 510(k) number is K162890.

When did BLT 02.9mm SC, SLA or SLActive, RXD, Loxim, SC Closure Cap and Healing Abutments, SC Temporary Abutments, SC Variobase Abutments, SC CARES Abutment receive FDA 510(k) clearance?

BLT 02.9mm SC, SLA or SLActive, RXD, Loxim, SC Closure Cap and Healing Abutments, SC Temporary Abutments, SC Variobase Abutments, SC CARES Abutment received FDA 510(k) clearance on 2017-03-08, under 510(k) number K162890.

Who is the listed applicant for BLT 02.9mm SC, SLA or SLActive, RXD, Loxim, SC Closure Cap and Healing Abutments, SC Temporary Abutments, SC Variobase Abutments, SC CARES Abutment?

The FDA 510(k) record lists Straumann USA, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BLT 02.9mm SC, SLA or SLActive, RXD, Loxim, SC Closure Cap and Healing Abutments, SC Temporary Abutments, SC Variobase Abutments, SC CARES Abutment?

The FDA product code for BLT 02.9mm SC, SLA or SLActive, RXD, Loxim, SC Closure Cap and Healing Abutments, SC Temporary Abutments, SC Variobase Abutments, SC CARES Abutment is DZE.

관련 임상시험

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Straumann USA, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K241575스트라우만® 애너토피 힐링 아브투먼트 XC (AHA)K203753스트라우만 수술 캐세트K202942스트라우만 4 mm 단축 임플란트K192401스트라우만 스크루 유지 아부트먼트K190662MRI 적합성: 기존 스트라umann 치아 임플란트 시스템K171784스트라우만 치아임플란트 시스템

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관련 기기 (코드: DZE)

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K261392트라이액티브 치아 임플란트 시스템Paragon Implant Mfg., LLCK260463ZEROS 치아 이식 시스템Zeros Co., Ltd.K251188UNIQA® 치아임플란트 시스템Uniqa Dental, Ltd.K251232메가젠 지구모 티앤디 임플란트 시스템Megagen Implant Co., Ltd.K250806치아 임plant 시스템A.B. Dental Devices , Ltd.K260006INOSS 시스템Inosys, Inc.

공식 출처

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