FDA 510(k)

MRI 적합성: 기존 스트라umann 치아 임플란트 시스템

K-번호: K190662 · 2019-06-17

결정일2019-06-17

제품 코드DZE

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

MRI Compatibility for Existing Straumann Dental Implant Systems is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Straumann USA, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-06-17 under 510(k) number K190662. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the MRI Compatibility for Existing Straumann Dental Implant Systems?

MRI Compatibility for Existing Straumann Dental Implant Systems is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-06-17. The listed applicant is Straumann USA, LLC. The 510(k) number is K190662.

When did MRI Compatibility for Existing Straumann Dental Implant Systems receive FDA 510(k) clearance?

MRI Compatibility for Existing Straumann Dental Implant Systems received FDA 510(k) clearance on 2019-06-17, under 510(k) number K190662.

Who is the listed applicant for MRI Compatibility for Existing Straumann Dental Implant Systems?

The FDA 510(k) record lists Straumann USA, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MRI Compatibility for Existing Straumann Dental Implant Systems?

The FDA product code for MRI Compatibility for Existing Straumann Dental Implant Systems is DZE.

Straumann USA, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록

K241575스트라우만® 애너토피 힐링 아브투먼트 XC (AHA)K203753스트라우만 수술 캐세트 K202942스트라우만 4 mm 단축 임플란트 K192401스트라우만 스크루 유지 아부트먼트 K171784스트라우만 치아임플란트 시스템 K162890BLT 02.9mm SC, SLA 또는 SLActive, RXD, Loxim, SC 클로저 캡 및 회복 아부트먼트, SC 일시적 아부트먼트, SC Variobase 아부트먼트, SC CARES 아부트먼트

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.