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FDA 510(k)

Oracle EUS Balloon; Oracle EUS latex balloon - Olympus Radial; Oracle EUS latex balloon - Olympus Linear; Oracle EUS latex balloon - Fujinon Radial; Oracle EUS latex balloon - Fujinon Linear

K-번호: K163492 · 2017-01-06

신청자United States Endoscopy Group, Inc.
결정일2017-01-06
제품 코드FDF
자문 위원회GU
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Oracle EUS Balloon; Oracle EUS latex balloon - Olympus Radial; Oracle EUS latex balloon - Olympus Linear; Oracle EUS latex balloon - Fujinon Radial; Oracle EUS latex balloon - Fujinon Linear is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is United States Endoscopy Group, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-01-06 under 510(k) number K163492. The device is classified under product code FDF. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Oracle EUS Balloon; Oracle EUS latex balloon - Olympus Radial; Oracle EUS latex balloon - Olympus Linear; Oracle EUS latex balloon - Fujinon Radial; Oracle EUS latex balloon - Fujinon Linear?

Oracle EUS Balloon; Oracle EUS latex balloon - Olympus Radial; Oracle EUS latex balloon - Olympus Linear; Oracle EUS latex balloon - Fujinon Radial; Oracle EUS latex balloon - Fujinon Linear is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-01-06. The listed applicant is United States Endoscopy Group, Inc.. The 510(k) number is K163492.

When did Oracle EUS Balloon; Oracle EUS latex balloon - Olympus Radial; Oracle EUS latex balloon - Olympus Linear; Oracle EUS latex balloon - Fujinon Radial; Oracle EUS latex balloon - Fujinon Linear receive FDA 510(k) clearance?

Oracle EUS Balloon; Oracle EUS latex balloon - Olympus Radial; Oracle EUS latex balloon - Olympus Linear; Oracle EUS latex balloon - Fujinon Radial; Oracle EUS latex balloon - Fujinon Linear received FDA 510(k) clearance on 2017-01-06, under 510(k) number K163492.

Who is the listed applicant for Oracle EUS Balloon; Oracle EUS latex balloon - Olympus Radial; Oracle EUS latex balloon - Olympus Linear; Oracle EUS latex balloon - Fujinon Radial; Oracle EUS latex balloon - Fujinon Linear?

The FDA 510(k) record lists United States Endoscopy Group, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Oracle EUS Balloon; Oracle EUS latex balloon - Olympus Radial; Oracle EUS latex balloon - Olympus Linear; Oracle EUS latex balloon - Fujinon Radial; Oracle EUS latex balloon - Fujinon Linear?

The FDA product code for Oracle EUS Balloon; Oracle EUS latex balloon - Olympus Radial; Oracle EUS latex balloon - Olympus Linear; Oracle EUS latex balloon - Fujinon Radial; Oracle EUS latex balloon - Fujinon Linear is FDF.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

United States Endoscopy Group, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K192265gi-4000 Electrosurgical GeneratorK200745Lariat, Hot/Cold SnareK192059Bio Guard Air/Water & Suction ValvesK191559AquaShield 시스템 CO2, AquaShield 시스템 CO2-PENTAX, AquaShield 시스템 CO2-FUJIFILMK182909Roth Net Retriever Product LineK182258AquaShield 시스템 CO2 ; AquaShield 시스템 CO2 - PENTAX ; AquaShield 시스템 CO2 - Fujifilm

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관련 기기 (코드: FDF)

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K260503Triton 1 SystemNeptune Medical, Inc.K261015Solo Scope Colonoscope SystemGi View, Ltd.K261587Insufflation Retention Device (IRD) (11173-325-101)BPEndo, LLCK260423Disposable Endoscopic Distal AttachmentsYangzhou Fartley Medical Instrument Technology Co., Ltd.K252457Disposable Distal End Tape HoodShanghai SeeGen Photoelectric Technology Co., Ltd.K244029ROBOPERA (ER-R-002); ROBOPERA (ER-R-003)Endorobotics Co., Ltd.

공식 출처

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