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FDA 510(k)

IBA 프로톤 테라피 시스템- 프로테우스 235 (프로테우스 원, 프로테우스 플러스, 프로테우스 TK2, 프로테우스 클래스)

K-번호: K163500 · 2017-08-17

신청자Ion Beam Applications S.A.
결정일2017-08-17
제품 코드LHN
자문 위원회[원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]
결정대체적으로 동일

기기 요약

IBA Proton Therapy System- Proteus 235 (Proteus One, Proteus Plus, Proteus TK2, Proteus Class) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ion Beam Applications S.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-08-17 under 510(k) number K163500. The device is classified under product code LHN. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the IBA Proton Therapy System- Proteus 235 (Proteus One, Proteus Plus, Proteus TK2, Proteus Class)?

IBA Proton Therapy System- Proteus 235 (Proteus One, Proteus Plus, Proteus TK2, Proteus Class) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-08-17. The listed applicant is Ion Beam Applications S.A.. The 510(k) number is K163500.

When did IBA Proton Therapy System- Proteus 235 (Proteus One, Proteus Plus, Proteus TK2, Proteus Class) receive FDA 510(k) clearance?

IBA Proton Therapy System- Proteus 235 (Proteus One, Proteus Plus, Proteus TK2, Proteus Class) received FDA 510(k) clearance on 2017-08-17, under 510(k) number K163500.

Who is the listed applicant for IBA Proton Therapy System- Proteus 235 (Proteus One, Proteus Plus, Proteus TK2, Proteus Class)?

The FDA 510(k) record lists Ion Beam Applications S.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IBA Proton Therapy System- Proteus 235 (Proteus One, Proteus Plus, Proteus TK2, Proteus Class)?

The FDA product code for IBA Proton Therapy System- Proteus 235 (Proteus One, Proteus Plus, Proteus TK2, Proteus Class) is LHN.

관련 임상시험

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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