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FDA 510(k)

보이비 J-플라스마 프레시스 오픈 핸드폴스 & 보이비 엔터프라이즈 제너레이터 제2세대 고주파 전자수술 발생기

K-번호: K170188 · 2017-03-08

신청자Bovie Medical Corporation
결정일2017-03-08
제품 코드GEI
자문 위원회SU [원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]
결정대체적으로 동일

기기 요약

Bovie J-Plasma Precise Open handpiece & Bovie Ultimate Gen 2 High Frequency Electrosurgical Generator is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bovie Medical Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-08 under 510(k) number K170188. The device is classified under product code GEI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Bovie J-Plasma Precise Open handpiece & Bovie Ultimate Gen 2 High Frequency Electrosurgical Generator?

Bovie J-Plasma Precise Open handpiece & Bovie Ultimate Gen 2 High Frequency Electrosurgical Generator is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-08. The listed applicant is Bovie Medical Corporation. The 510(k) number is K170188.

When did Bovie J-Plasma Precise Open handpiece & Bovie Ultimate Gen 2 High Frequency Electrosurgical Generator receive FDA 510(k) clearance?

Bovie J-Plasma Precise Open handpiece & Bovie Ultimate Gen 2 High Frequency Electrosurgical Generator received FDA 510(k) clearance on 2017-03-08, under 510(k) number K170188.

Who is the listed applicant for Bovie J-Plasma Precise Open handpiece & Bovie Ultimate Gen 2 High Frequency Electrosurgical Generator?

The FDA 510(k) record lists Bovie Medical Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Bovie J-Plasma Precise Open handpiece & Bovie Ultimate Gen 2 High Frequency Electrosurgical Generator?

The FDA product code for Bovie J-Plasma Precise Open handpiece & Bovie Ultimate Gen 2 High Frequency Electrosurgical Generator is GEI.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Bovie Medical Corporation를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K183610렌루비온/J-플라스마 정밀 핸드피스, 렌루비온/J-플라스마 정밀 오픈 핸드피스, 렌루비온/J-플라스마 정밀 오픈 핸드피스K170777보이비 J-플라스마 프레시스 플렉스 핸드피스K161558보이비 3.3mm 단용 양극 소모품 암모니아이저 90°, 흡입 및 비흡입, 보이비 2.4mm 단용 양극 소모품 암모니아이저 55°, 비흡입, 보이비 1.8mm 단용 양극 소모품 암모니아이저 60°, 비흡입K161134보이비 밴탐/프로 전기수술 발생기, 보이비 DERM 941 전기수술 발생기, 보이비 DERM 942 전기수술 발생기K152777보이비 드라이블 비폴러 암모니아터

관련 기기 (코드: GEI)

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K254196HARMONIC 1100 가위 (HAR1120); HARMONIC 1100 가위 (HAR1136)Ethicon Endo-Surgery, LLCK261959네프티너® 세이퍼® 10ft 연기 배출 펜스,四方 코팅, 70mm 날, 푸시 버튼 스위치 (0703-046-100);네프티너® 세이퍼® 10ft 연기 배출 펜스,四方 코팅, 푸시 버튼 스위치, 대량 비정제 (0703-046-102);네프티너® 세이퍼® 10ft 연기 배출 펜스,四方 코팅, 70mm 날, 록커 스위치 (0703-047-100);네프티너® 세이퍼® 10ft 연기 배출 펜스,四方 코팅, 록커 스위치, 대량 비정제 (0703-047-102)Stryker InstrumentsK261070LigaSure™ RAS 메릴랜드 잇대/구분기, 나노 코팅Covidien, LLCK254185포텐자 프라임Jeisys Medical IncorporatedK262364엘리안 엔igma RF 장치Ellian CorpK253859스카렛 프로 (Scarlet Pro)VIOL Co., Ltd.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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