결정일2017-10-19
제품 코드EFB
자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역
DE
[회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]
결정대체적으로 동일
기기 요약
Premium Plus Prophy Air Motor is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Premium Plus International Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2017-10-19 under 510(k) number K170261. The device is classified under product code EFB. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
자주 묻는 질문
What is the Premium Plus Prophy Air Motor?
Premium Plus Prophy Air Motor is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-10-19. The listed applicant is Premium Plus International Limited. The 510(k) number is K170261.
When did Premium Plus Prophy Air Motor receive FDA 510(k) clearance?
Premium Plus Prophy Air Motor received FDA 510(k) clearance on 2017-10-19, under 510(k) number K170261.
Who is the listed applicant for Premium Plus Prophy Air Motor?
The FDA 510(k) record lists Premium Plus International Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Premium Plus Prophy Air Motor?
The FDA product code for Premium Plus Prophy Air Motor is EFB.
관련 임상시험
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Premium Plus International Limited를 신청인으로 등재한 기타 기록
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관련 기기 (코드: EFB)
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K262144디아메드 핸드피스; 디아메드 에어모터; 디아메드 에어모터 핸드피스SETAGAYA SEIKI Co., Ltd.K251389고속 공기 터빈 핸드피스Foshan Topmed Dental Co., Ltd.K251388치과 공기 모터 핸드피스 (TM-203B2, TM-203M4, TM-205B2, TM-205M4, TM-IS, TM-ES, TM-SG20, TM-X25, TM-BB, TM-IC, TM-RA41)Foshan Topmed Dental Co., Ltd.K242179시니아 퓨전 핸드피스 (인텐시브 & 프로핀)W&H Dentalwerk Bürmoos GmbHK240337치과 핸드피스(모델: J6-126, J6-136, SH11W2, SH11W3, W401LW, W15LW, W142LW, W11L)Guangdong Jinme Medical Technology Co., Ltd.K241074고속 공기 터빈 핸드피스 (SCHG01, SCHG03, SCHG18, SCHF19, SCHF22), 치과 저속 핸드피스(직접 핸드피스: SCHD05-S, SCHD16-S, SCHD17-S, SCHD24-S, SCHD27-S, 기계 각 핸드피스: SCHD05-C, SCHD06-C, SCHD16-C, SCHD17-C, SCHD24-C, SCHD27-C, SCHD29-S, SCHB4, SCHB5, SCHB20, SCHB64, 공기 모터: SCHD16-M, SCHD17-M, SCHD24-M, SCHD27-M)Foshan Soco Precision Instrument Co., Ltd.
공식 출처
FDA 데이터베이스에서 보기 →FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.