FDA 510(k)

프리미엄 플러스 C01/C02 LED 치료 조명

K-번호: K153514 · 2016-08-22

결정일2016-08-22

제품 코드EBZ

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Premium Plus C01/C02 LED Curing Light is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Premium Plus International Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2016-08-22 under 510(k) number K153514. The device is classified under product code EBZ. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Premium Plus C01/C02 LED Curing Light?

Premium Plus C01/C02 LED Curing Light is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-08-22. The listed applicant is Premium Plus International Limited. The 510(k) number is K153514.

When did Premium Plus C01/C02 LED Curing Light receive FDA 510(k) clearance?

Premium Plus C01/C02 LED Curing Light received FDA 510(k) clearance on 2016-08-22, under 510(k) number K153514.

Who is the listed applicant for Premium Plus C01/C02 LED Curing Light?

The FDA 510(k) record lists Premium Plus International Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Premium Plus C01/C02 LED Curing Light?

The FDA product code for Premium Plus C01/C02 LED Curing Light is EBZ.

Premium Plus International Limited를 신청인으로 등재한 기타 기록

K170261프리미엄 플러스 프로피 애어 모터 K163447프리미엄 플러스 일회용 방해막 슬리브

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.