FDA 510(k)

HygePLUS 알기네트 인프레션 재료

K-번호: K170812 · 2017-07-26

결정일2017-07-26

제품 코드ELW

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

HygePLUS Alginate Impression Material is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hygedent, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-07-26 under 510(k) number K170812. The device is classified under product code ELW. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the HygePLUS Alginate Impression Material?

HygePLUS Alginate Impression Material is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-07-26. The listed applicant is Hygedent, Inc.. The 510(k) number is K170812.

When did HygePLUS Alginate Impression Material receive FDA 510(k) clearance?

HygePLUS Alginate Impression Material received FDA 510(k) clearance on 2017-07-26, under 510(k) number K170812.

Who is the listed applicant for HygePLUS Alginate Impression Material?

The FDA 510(k) record lists Hygedent, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HygePLUS Alginate Impression Material?

The FDA product code for HygePLUS Alginate Impression Material is ELW.

Hygedent, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K203824VPS 인쇄 재료 K191034VPS 인쇄 재료

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.