FDA 510(k)

CARESCAPE 호흡기 모듈, E-sCO, E-sCOV, E-sCOVX, E-sCAiO, E-sCAiOV, E-sCAiOVX 및 액세서리

K-번호: K171028 · 2017-08-17

결정일2017-08-17

제품 코드CCK

자문 위원회안내: 의료기기 규제 문서 번역 요청입니다. 회사명, 제품명, FDA, 510(k), PMA, NCT, PMID, 식별자 및 URL을 보존하여 번역하여 주세요. 정책: 의료규제-v1. [원문] AN [번역] 안내

결정대체적으로 동일

기기 요약

CARESCAPE Respiratory MOdules, E-sCO, E-sCOV, E-sCOVX, E-sCAiO, E-sCAiOV, E-sCAiOVX and accessories is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is GE Healthcare Finland Oy. It received FDA 510(k) clearance on 2017-08-17 under 510(k) number K171028. The device is classified under product code CCK. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the CARESCAPE Respiratory MOdules, E-sCO, E-sCOV, E-sCOVX, E-sCAiO, E-sCAiOV, E-sCAiOVX and accessories?

CARESCAPE Respiratory MOdules, E-sCO, E-sCOV, E-sCOVX, E-sCAiO, E-sCAiOV, E-sCAiOVX and accessories is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-08-17. The listed applicant is GE Healthcare Finland Oy. The 510(k) number is K171028.

When did CARESCAPE Respiratory MOdules, E-sCO, E-sCOV, E-sCOVX, E-sCAiO, E-sCAiOV, E-sCAiOVX and accessories receive FDA 510(k) clearance?

CARESCAPE Respiratory MOdules, E-sCO, E-sCOV, E-sCOVX, E-sCAiO, E-sCAiOV, E-sCAiOVX and accessories received FDA 510(k) clearance on 2017-08-17, under 510(k) number K171028.

Who is the listed applicant for CARESCAPE Respiratory MOdules, E-sCO, E-sCOV, E-sCOVX, E-sCAiO, E-sCAiOV, E-sCAiOVX and accessories?

FDA 510(k) 기록은 GE Healthcare Finland Oy를 신청자로 나열하고 있습니다. 이것만으로는 장비 제조업체를 확정할 수는 없습니다.

What is the FDA product code for CARESCAPE Respiratory MOdules, E-sCO, E-sCOV, E-sCOVX, E-sCAiO, E-sCAiOV, E-sCAiOVX and accessories?

The FDA product code for CARESCAPE Respiratory MOdules, E-sCO, E-sCOV, E-sCOVX, E-sCAiO, E-sCAiOV, E-sCAiOVX and accessories is CCK.

GE Healthcare Finland Oy를 신청인으로 등재한 기타 기록

K260656Carescape ONE; Carescape Dock F0; TruSignal ECG MM; TruSignal PRES MM; TruSignal TEMP MM; TruSignal SpO2 MM 1.8M; TruSignal SpO2 MM 3.0M K260343Carescape Canvas 1000; Carescape Canvas 스마트 디스플레이 K223531CARESCAPE Canvas 1000, CARESCAPE Canvas 스마트 디스플레이, CARESCAPE Canvas D19, F2 프레임 (F2-01)K213336Carescape B850, E-musb K213181CARESCAPE B650, E-musb K213363CARESCAPE B450, E-musb

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공식 출처

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FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.