FDA 510(k)

PERIO-FLOW 노즈

K-번호: K171174 · 2017-12-18

결정일2017-12-18

제품 코드EFB

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

PERIO-FLOW nozzle is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is E.M.S Electro Medical Systems S.A. It received FDA 510(k) clearance on 2017-12-18 under 510(k) number K171174. The device is classified under product code EFB. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the PERIO-FLOW nozzle?

PERIO-FLOW nozzle is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-12-18. The listed applicant is E.M.S Electro Medical Systems S.A. The 510(k) number is K171174.

When did PERIO-FLOW nozzle receive FDA 510(k) clearance?

PERIO-FLOW nozzle received FDA 510(k) clearance on 2017-12-18, under 510(k) number K171174.

Who is the listed applicant for PERIO-FLOW nozzle?

The FDA 510(k) record lists E.M.S Electro Medical Systems S.A as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PERIO-FLOW nozzle?

The FDA product code for PERIO-FLOW nozzle is EFB.

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공식 출처

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