FDA 510(k)

Fixone 비컴포지트 앵커

K-번호: K171299 · 2017-08-24

결정일2017-08-24

제품 코드MAI

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정Substantially Equivalent

기기 요약

Fixone Biocomposite Anchor is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Aju Pharm Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-08-24 under 510(k) number K171299. The device is classified under product code MAI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Fixone Biocomposite Anchor?

Fixone Biocomposite Anchor is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-08-24. The listed applicant is Aju Pharm Co., Ltd.. The 510(k) number is K171299.

When did Fixone Biocomposite Anchor receive FDA 510(k) clearance?

Fixone Biocomposite Anchor received FDA 510(k) clearance on 2017-08-24, under 510(k) number K171299.

Who is the listed applicant for Fixone Biocomposite Anchor?

The FDA 510(k) record lists Aju Pharm Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Fixone Biocomposite Anchor?

The FDA product code for Fixone Biocomposite Anchor is MAI.

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