FDA 510(k)

푸르시오플렉스 모니터링 시스템

K-번호: K172259 · 2018-01-18

결정일2018-01-18

제품 코드DXG

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

PulsioFlex Monitoring System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pulsion Medical Systems SE. It received FDA 510(k) clearance on 2018-01-18 under 510(k) number K172259. The device is classified under product code DXG. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the PulsioFlex Monitoring System?

PulsioFlex Monitoring System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-01-18. The listed applicant is Pulsion Medical Systems SE. The 510(k) number is K172259.

When did PulsioFlex Monitoring System receive FDA 510(k) clearance?

PulsioFlex Monitoring System received FDA 510(k) clearance on 2018-01-18, under 510(k) number K172259.

Who is the listed applicant for PulsioFlex Monitoring System?

The FDA 510(k) record lists Pulsion Medical Systems SE as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PulsioFlex Monitoring System?

The FDA product code for PulsioFlex Monitoring System is DXG.

Pulsion Medical Systems SE를 신청인으로 등재한 기타 기록

K192169푸르시오플렉스 모니터링 시스템과 프로아쿠트 센서 K171620PiCCO 캐빗터

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.