FDA 510(k)

시너메드 오피아이트 엔자임 이몬오아세이

K-번호: K172416 · 2018-04-19

신청자Infrared Laboratory Systems, LLC (Dba Synermed)

결정일2018-04-19

제품 코드DJG

자문 위원회[기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료기기로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 보다 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL].

결정대체적으로 동일

기기 요약

Synermed Opiate Enzyme Immunoassay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Infrared Laboratory Systems, LLC (Dba Synermed). It received FDA 510(k) clearance on 2018-04-19 under 510(k) number K172416. The device is classified under product code DJG. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Synermed Opiate Enzyme Immunoassay?

Synermed Opiate Enzyme Immunoassay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-04-19. The listed applicant is Infrared Laboratory Systems, LLC (Dba Synermed). The 510(k) number is K172416.

When did Synermed Opiate Enzyme Immunoassay receive FDA 510(k) clearance?

Synermed Opiate Enzyme Immunoassay received FDA 510(k) clearance on 2018-04-19, under 510(k) number K172416.

Who is the listed applicant for Synermed Opiate Enzyme Immunoassay?

The FDA 510(k) record lists Infrared Laboratory Systems, LLC (Dba Synermed) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Synermed Opiate Enzyme Immunoassay?

The FDA product code for Synermed Opiate Enzyme Immunoassay is DJG.

Infrared Laboratory Systems, LLC (Dba Synermed)를 신청인으로 등재한 기타 기록

K181201시너메드 ISE 재료 K153692시너메드 글루코스 레이젠트, 시너메드 IR-1200 화학 분석기

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.