FDA 510(k)

시너메드 ISE 재료

K-번호: K181201 · 2018-07-10

신청자Infrared Laboratory Systems, LLC (Dba Synermed)

결정일2018-07-10

제품 코드JGS

자문 위원회CH [기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에서 510(k) 등록을 완료한 의료기기입니다. 이 제품은 [PMA] 및 [NCT] 등록을 완료하였으며, [PMID]로 확인할 수 있습니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL].

결정대체적으로 동일

기기 요약

Synermed ISE Reagents is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Infrared Laboratory Systems, LLC (Dba Synermed). It received FDA 510(k) clearance on 2018-07-10 under 510(k) number K181201. The device is classified under product code JGS. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Synermed ISE Reagents?

Synermed ISE Reagents is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-07-10. The listed applicant is Infrared Laboratory Systems, LLC (Dba Synermed). The 510(k) number is K181201.

When did Synermed ISE Reagents receive FDA 510(k) clearance?

Synermed ISE Reagents received FDA 510(k) clearance on 2018-07-10, under 510(k) number K181201.

Who is the listed applicant for Synermed ISE Reagents?

The FDA 510(k) record lists Infrared Laboratory Systems, LLC (Dba Synermed) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Synermed ISE Reagents?

The FDA product code for Synermed ISE Reagents is JGS.

Infrared Laboratory Systems, LLC (Dba Synermed)를 신청인으로 등재한 기타 기록

K172416시너메드 오피아이트 엔자임 이몬오아세이 K153692시너메드 글루코스 레이젠트, 시너메드 IR-1200 화학 분석기

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.