결정일2018-04-27
제품 코드LXB
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역
EN
The [Company Name] medical device, approved by the FDA, complies with the 510(k) clearance requirements. The device has been granted a PMA for use in the United States. Clinical trials are ongoing, with the study identified by NCT [NCT Identifier] and PMID [PMID Identifier]. For more information, please visit our website at [URL].
KO
[회사 이름] 의료장비는 FDA로부터 승인을 받았으며, 510(k) 인가 요구사항을 준수합니다. 이 장비는 미국에서 사용하기 위한 PMA를 받았습니다. 임상 시험은 진행 중으로, 연구는 NCT [NCT 식별자]와 PMID [PMID 식별자]로 식별되고 있습니다. 보다 자세한 정보는 우리 웹사이트 [URL]을 방문하시기 바랍니다.
결정대체적으로 동일
기기 요약
ADHEAR System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Med-El Elektromedizinische Geraete GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2018-04-27 under 510(k) number K172460. The device is classified under product code LXB. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
자주 묻는 질문
What is the ADHEAR System?
ADHEAR System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-04-27. The listed applicant is Med-El Elektromedizinische Geraete GmbH. The 510(k) number is K172460.
When did ADHEAR System receive FDA 510(k) clearance?
ADHEAR System received FDA 510(k) clearance on 2018-04-27, under 510(k) number K172460.
Who is the listed applicant for ADHEAR System?
The FDA 510(k) record lists Med-El Elektromedizinische Geraete GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for ADHEAR System?
The FDA product code for ADHEAR System is LXB.
관련 임상시험
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Med-El Elektromedizinische Geraete GmbH를 신청인으로 등재한 기타 기록
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K201983BCI 602 리프트 (1 mm), BCI 리프트 (1 mm), BCI 리프트 (2 mm & 3 mm), BCI 리프트 (4 mm)K200504뼈브릿지 시스템, 샘바 2 BB, 심핏 8.0, 샘바 2 GO, 샘바 2 리모트K191457뼈브릿지 시스템, 뼈 전도 임플란트 키트 (BCI 602 임플란트 키트), BCI 602 사이저 키트, BCI 602 라이프트 (1mm)K183373뼈브리지
관련 기기 (코드: LXB)
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K253431뼈 전도 이어폰 (BM100, BM300, BM310, SHOKZHEAR BM400, SHOKZ BM400MN, SHOKZHEAR BM410, SHOKZHEAR BM410MN, SHOKZHEAR BM420 및 SHOKZHEAR BM420MN)Shokz Health Global LimitedK254296오시클리어 (Ossiclear 시스템)SounductK260452뼈 전도 이어기(이하 'G' 시리즈: G41157, G41158, G41159, G41160, G42151, G42152, G42153, G42154, G42155, G42156, G42157, G42158, G42159, G42160, G43151, G43152, G43153, G43154, G43155, G43156, G45151, G45152, G45153, G45154, G45155, G45156, G45157, G45158, G45159, G45160, G46151, G46152, G46153, G46154, G46155, G46156, G46157, G46158)Zdeer Technology (Henan) Co., Ltd.K261256뼈 전도 이어폰 (XTS-AISW-D1, XTS-AISW-D2, XTS-AISW-D3)Shenzhen Magnet Technology Co., Ltd.K250215바하 7 소리 처리기; 바하 조정 소프트웨어 7 (P2121898); 바하 스마트 앱 (iOS) (P1646054); 바하 스마트 앱 (Android) (P1646035); 바하 소리밴드CochlearK243041contact forte AlphaBhm-Tech Produktionsgesellschaft Mbh
공식 출처
FDA 데이터베이스에서 보기 →FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.