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FDA 510(k)

뼈브릿지 시스템, 샘바 2 BB, 심핏 8.0, 샘바 2 GO, 샘바 2 리모트

K-번호: K200504 · 2020-07-29

신청자Med-El Elektromedizinische Geraete GmbH
결정일2020-07-29
제품 코드PFO
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 EN The [Company Name] medical device, approved by the FDA, complies with the 510(k) clearance requirements. The device has been granted a PMA for use in the United States. Clinical trials are ongoing, with the study identified by NCT [NCT Identifier] and PMID [PMID Identifier]. For more information, please visit our website at [URL]. KO [회사 이름] 의료장비는 FDA로부터 승인을 받았으며, 510(k) 인가 요구사항을 준수합니다. 이 장비는 미국에서 사용하기 위한 PMA를 받았습니다. 임상 시험은 진행 중으로, 연구는 NCT [NCT 식별자]와 PMID [PMID 식별자]로 식별되고 있습니다. 보다 자세한 정보는 우리 웹사이트 [URL]을 방문하시기 바랍니다.
결정대체적으로 동일

기기 요약

BONEBRIDGE System, SAMBA 2 BB, SYMFIT 8.0, SAMBA 2 GO, SAMBA 2 Remote is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Med-El Elektromedizinische Geraete GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2020-07-29 under 510(k) number K200504. The device is classified under product code PFO. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the BONEBRIDGE System, SAMBA 2 BB, SYMFIT 8.0, SAMBA 2 GO, SAMBA 2 Remote?

BONEBRIDGE System, SAMBA 2 BB, SYMFIT 8.0, SAMBA 2 GO, SAMBA 2 Remote is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-07-29. The listed applicant is Med-El Elektromedizinische Geraete GmbH. The 510(k) number is K200504.

When did BONEBRIDGE System, SAMBA 2 BB, SYMFIT 8.0, SAMBA 2 GO, SAMBA 2 Remote receive FDA 510(k) clearance?

BONEBRIDGE System, SAMBA 2 BB, SYMFIT 8.0, SAMBA 2 GO, SAMBA 2 Remote received FDA 510(k) clearance on 2020-07-29, under 510(k) number K200504.

Who is the listed applicant for BONEBRIDGE System, SAMBA 2 BB, SYMFIT 8.0, SAMBA 2 GO, SAMBA 2 Remote?

The FDA 510(k) record lists Med-El Elektromedizinische Geraete GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BONEBRIDGE System, SAMBA 2 BB, SYMFIT 8.0, SAMBA 2 GO, SAMBA 2 Remote?

The FDA product code for BONEBRIDGE System, SAMBA 2 BB, SYMFIT 8.0, SAMBA 2 GO, SAMBA 2 Remote is PFO.

관련 임상시험

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Med-El Elektromedizinische Geraete GmbH를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: PFO)

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K260902코셀러™ 오시아® 3(I) 소리 처리기; 코셀러™ 오시아® 3 소리 처리기; 코셀러™ 오시아® 3 충전기; 코셀러™ 오시아® 3 아쿠아+; 코셀러™ 오시아® 조정 소프트웨어 3; 코셀러™ 오시아® 스마트 앱; 코셀러™ 오시아® 시스템Cochlear AmericasK240614센티오티 임플란트 키트; 센티오 1 미니; 제니 메디칼 BAHSOticon Medical ABK240155코칼 오시아 시스템Cochlear AmericasK231204코셀러™ 오시아® 시스템; 코셀러™ 오시아® OSI300 임플란트; 코셀러™ 마그넷 캐셋; 코셀러™ 비마그넷 캐셋; 코셀러™ 오시아® 2(I) 사운드 프로세서; 코셀러™ 오시아® 조정 소프트웨어 2; 코셀러™ 오시아® 스마트 앱CochlearK220922코셀러 오시아 2 시스템, 코셀러 오시아 OSI200 임플란트, 코셀러 오시아 2 사운드 프로세서, 코셀러 오시아 피팅 소프트웨어 2, 코셀러 MRI 키트Cochlear AmericasK201983BCI 602 리프트 (1 mm), BCI 리프트 (1 mm), BCI 리프트 (2 mm & 3 mm), BCI 리프트 (4 mm)Med-El Elektromedizinische Geraete GmbH

공식 출처

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