면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

Sentio Ti Implant Kit; Sentio 1 Mini; Genie Medical BAHS

K-번호: K240614 · 2024-07-10

신청자Oticon Medical AB
결정일2024-07-10
제품 코드PFO
자문 위원회EN
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Sentio Ti Implant Kit; Sentio 1 Mini; Genie Medical BAHS is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Oticon Medical AB. It received FDA 510(k) clearance on 2024-07-10 under 510(k) number K240614. The device is classified under product code PFO. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Sentio Ti Implant Kit; Sentio 1 Mini; Genie Medical BAHS?

Sentio Ti Implant Kit; Sentio 1 Mini; Genie Medical BAHS is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-07-10. The listed applicant is Oticon Medical AB. The 510(k) number is K240614.

When did Sentio Ti Implant Kit; Sentio 1 Mini; Genie Medical BAHS receive FDA 510(k) clearance?

Sentio Ti Implant Kit; Sentio 1 Mini; Genie Medical BAHS received FDA 510(k) clearance on 2024-07-10, under 510(k) number K240614.

Who is the listed applicant for Sentio Ti Implant Kit; Sentio 1 Mini; Genie Medical BAHS?

The FDA 510(k) record lists Oticon Medical AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sentio Ti Implant Kit; Sentio 1 Mini; Genie Medical BAHS?

The FDA product code for Sentio Ti Implant Kit; Sentio 1 Mini; Genie Medical BAHS is PFO.

관련 임상시험

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Oticon Medical AB를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: PFO)

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K260902Cochlear™ Osia® 3(I) Sound Processor;Cochlear™ Osia® 3 Sound Processor;Cochlear™ Osia® 3 Charger;Cochlear™ Osia® 3 Aqua+;Cochlear™ Osia® Fitting Software 3;Cochlear™ Osia® Smart App;Cochlear™ Osia® SystemCochlear AmericasK240155Cochlear Osia SystemCochlear AmericasK231204Cochlear™ Osia® System; Cochlear™ Osia® OSI300 Implant; Cochlear™ Magnet Cassette; Cochlear™ Non-Magnetic Cassette; Cochlear™ Osia® 2(I) Sound Processor; Cochlear™ Osia® Fitting Software 2; Cochlear™ Osia® Smart AppCochlearK220922Cochlear Osia 2 System, Cochlear Osia OSI200 Implant, Cochlear Osia 2 Sound Processor, Cochlear Osia Fitting Software 2, Cochlear MRI KitCochlear AmericasK201983BCI 602 Lifts (1 mm), BCI Lifts (1 mm), BCI Lifts (2 mm & 3 mm), BCI Lifts (4 mm)Med-El Elektromedizinische Geraete GmbHK200504BONEBRIDGE System, SAMBA 2 BB, SYMFIT 8.0, SAMBA 2 GO, SAMBA 2 RemoteMed-El Elektromedizinische Geraete GmbH

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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